Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání celekoxibu pro léčbu intracerebrálního krvácení: Pilotní studie (ACE-ICH)

14. dubna 2016 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Multicentrická, prospektivní randomizovaná, srovnávací otevřená se zaslepenými koncovými body (PROBE) k posouzení bezpečnosti a účinnosti podávání celekoxibu u pacientů s intracerebrálním krvácením

Hlavní:

Změna objemu perihematomálního edému podle CT mozku.

Sekundární:

Změna objemu ICH mezi počátečním a následným CT vyšetřením Neurologický stav po 90 dnech pomocí E-GOS a mRS. Kumulativní výskyt závažných a menších nežádoucích příhod, které se vyskytly během hospitalizace a po ní až do konce studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ/VYLOUČENÍ

    1. Kritéria pro zařazení

      • Spontánní intracerebrální krvácení bylo dokumentováno CT vyšetřením do 24 hodin od nástupu příznaků
      • Supratentoriální lokalizace krvácení
      • Starší 17 let
      • Informovaný souhlas před studiem

    2. Kritéria vyloučení

      • Plánovaná chirurgická evakuace hematomu do 24 hodin
      • Sekundární ICH, jako je trauma nebo ruptura aneuryzmatu
      • Dříve užívali antikoagulancia
      • Těhotenství, známá alergie na celekoxib, závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo špatný výkonnostní stav byly vyloučeny
      • Jiný fyzický stav, který pacientovi ztěžuje účast v této studii (rozhodne neurolog nebo lékař).

  2. JINÁ TERAPIE

    -Žádné omezení jiných léků kromě NSAID, antikoagulačních a protidestičkových látek z důvodu zhoršení příznaků

  3. NÁVRH STUDIE Multicentrická, prospektivní randomizovaná, srovnávací otevřená se zaslepenými cílovými body (PROBE) k posouzení bezpečnosti a účinnosti podávání celekoxibu po dobu 14 dnů u pacientů s intracerebrálním krvácením

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Spontánní intracerebrální krvácení bylo dokumentováno CT vyšetřením do 24 hodin od nástupu příznaků
  2. Supratentoriální lokalizace krvácení
  3. Starší 17 let

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná chirurgická evakuace hematomu do 24 hodin
  2. Sekundární ICH v důsledku traumatu nebo ruptury aneurismy nebo atd
  3. Užívání antitrombotik nebo jiných NSAID dříve
  4. Těhotenství
  5. Jiný fyzický stav, který pacientovi ztěžuje účast ve studii (rozhodne neurolog nebo lékař).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
V kontrolní skupině pacienti lék neužívají. Nepoužíváme placebo léky.
Experimentální: 2
V intervenční skupině budou pacienti užívat celekoxib.
Lék: lék celekoxib
Ve skupině celekoxib budou pacienti užívat celekoxib 400 mg dvakrát (denně), perorálně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • celekoxib (celebrex)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu perihematomálního edému podle CT mozku
Časové okno: 1. den přijetí a opakován 7. ± 1. den
CT mozku pro měření objemů ICH a perihematomálního edému bylo provedeno 1. den přijetí a opakováno 7. ± 1. den. Vezmeme-li v úvahu některé možné chyby v měření objemu edému, při kontrolním CT vyšetření byl pokles o více než 20 % od původního objemu edému kódován jako „snížený“ objem edému; zvýšení o více než 20 % bylo kódováno jako „zvýšené“; změna mezi -20 % a 20 % byla kódována jako „nezměněná“.
1. den přijetí a opakován 7. ± 1. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický stav v 90. dni pomocí E-GOS a mRS
Časové okno: 90 dní po začátku.
Sekundárními cílovými body byl neurologický stav v 90. dni pomocí E-GOS a mRS. Dobrý výsledek byl definován jako 6 nebo více ve skóre E-GOS a 2 nebo méně ve skóre mRS.
90 dní po začátku.
Změna objemu ICH mezi počátečním a následným CT vyšetřením
Časové okno: Den 1, Den 7
Změna objemu ICH mezi počátečním a následným CT vyšetřením. V této analýze bylo použito 20% kritérium, jak je uvedeno v analýze edému
Den 1, Den 7
Závažné a menší nežádoucí příhody
Časové okno: kdykoliv po dobu 3 měsíců
kumulativní výskyt velkých a menších nežádoucích příhod, které se vyskytly během hospitalizace a po ní až do konce studie
kdykoliv po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Kyu Roh, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-0704-028-205
  • 12-2007-0084

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lék celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit