重度の脳損傷患者の皮質活動に対する受動的歩行訓練の効果。
2008年11月10日 更新者：University of Aarhus
重度の脳損傷による意識障害患者の皮質活動に対する受動的歩行訓練による固有受容刺激の効果。
この研究の目的は、EEG (脳波) と ERP (事象関連電位) の変化として実証される、重度の脳損傷患者の皮質活動に対する受動的歩行訓練による固有受容刺激の効果を測定することです。
仮説: 1) 固有受容刺激は、重度の脳損傷による意識障害のある患者の脳波周波数を増加させます。
2) 重度の脳損傷による意識障害のある患者において、固有受容刺激は ERP の認知 P300 成分の伝導速度を増加させます。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 前向き対照非ランダム化研究。 材料と方法: この研究には、重度の脳損傷患者 45 名と健康なボランティア 15 名が含まれます。
研究デザインを以下に示します。
- 脳波検査（EEG）および事象関連電位（ERP）のベースライン測定
- 統合ステッピングシステムを備えたチルトテーブルでの歩行訓練(20分)。
- EEG および ERP の制御測定 効果パラメータ: 結果の測定値。 統計的評価: 収集されたすべてのデータは正規分布を参照してテストされます。 データが正規分布していない場合は、パラメトリック統計を使用する前に対数変換を使用するか、さらなる計算にノンパラメトリック統計を使用します。
データのさらなる分析は、グループとしての個人間要因 (患者 vs 対照者) および次のような個人内要因による分散分析の助けを借りて行われます: 1) 実験条件 (トレーニング前とトレーニング後)、2) 地形分布（前部対中央部対後部）。
すべての効果パラメータの有意水準は 0.05 に設定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hammel、デンマーク、8450
- 募集
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
-
コンタクト：
- Lena Bjorn, secretary
- 電話番号：0045 87 62 35 62
- メール：neuleb@sc.aaa.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者グループ:
- 重度の脳損傷
- 継続的な意識障害（RLAS<4）
- 安定した生命機能
- 親族/法定後見人からの書面による同意
対照群：
- 過去に神経疾患の病歴がないこと
- 18歳以上
- 書面による同意 -
除外基準:
患者および対照グループ:
- 80歳以上の年齢
- その他の神経疾患
- BAEPの欠如
- 重度の併存疾患
- 妊娠
- チルトテーブルの禁忌：起立性循環の問題、不安定骨折、重度の骨粗鬆症、ケンの問題、関節の問題、重度の非対称性（脚の長さの2cmを超える大きな差）、協力の問題（精神疾患または神経症性障害）、適応の問題（すなわち、 一体型ステッピングシステムは患者に合わせて安全に調整できません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コントロール
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受動的歩行トレーニング: 1 セッション、20 分、テーブルを 70 ～ 80 度に傾け、速度 60 ステップ/分。
他の名前：
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実験的：ピーティー
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受動的歩行トレーニング: 1 セッション、20 分、テーブルを 70 ～ 80 度に傾け、速度 60 ステップ/分。
他の名前：
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実験的：P-SAH
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受動的歩行トレーニング: 1 セッション、20 分、テーブルを 70 ～ 80 度に傾け、速度 60 ステップ/分。
他の名前：
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実験的：P-A
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受動的歩行トレーニング: 1 セッション、20 分、テーブルを 70 ～ 80 度に傾け、速度 60 ステップ/分。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EEG:周波数比:アルファ対デルタ。アルファとベータとデルタとシータ。 ERP: P300 コンポーネントの遅延。
時間枠：トレーニング終了直後
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トレーニング終了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EEG: すべての周波数帯域における絶対および相対パワー。中央値頻度。
時間枠：トレーニング終了直後
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トレーニング終了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Johannes Jakobsen, MD, DMSc、Department of Neurology, Aarhus University
- 主任研究者：Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud、Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
- スタディディレクター：Carsten Kock-Jensen, MD、Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (予想される)
2009年5月1日
研究の完了 (予想される)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月10日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。