Effekt av passiv gångträning på den kortikala aktiviteten hos patienter med svår hjärnskada.
Effekt av proprioceptiv stimulering med passiv gångträning på den kortikala aktiviteten hos patienter med nedsatt medvetande på grund av svår hjärnskada.
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av proprioceptiv stimulering med passiv gångträning på den kortikala aktiviteten hos patienter med svår hjärnskada, visad som förändringar i EEG (elektroencefalogram) och ERP (Event Related Potentials).
Hypoteser: 1) Proprioceptiv stimulering ökar EEG-frekvensen hos patienter med nedsatt medvetande på grund av svår hjärnskada.
2) Proprioceptiv stimulering ökar konduktivitetshastigheten för den kognitiva P300-komponenten av ERP hos patienter med nedsatt medvetande på grund av allvarlig hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Prospektiv kontrollerad icke-randomiserad studie. Material och metoder: 45 patienter med svår hjärnskada och 15 friska frivilliga kommer att inkluderas i denna studie.
Studiedesignen illustreras nedan:
- Baslinjemätning av elektroencefalografi (EEG) och händelserelaterade potentialer (ERP)
- Gångträning i tiltbordet med integrerat stegsystem (20 min).
- Kontrollmätning av EEG och ERP Effektparametrar: se utfallsmått. Statistisk utvärdering: All insamlad data kommer att testas med hänvisning till normalfördelning. Om data inte är normalfördelade kommer vi att använda antingen en logaritmisk transformation innan vi använder parametrisk statistik, eller så kommer vi att använda icke-parametrisk statistik för vidare beräkningar.
Ytterligare analys av data kommer att göras med hjälp av variansanalys med en interindividuell faktor som grupp (patienter vs kontrollpersoner) och intraindividuella faktorer som: 1) experimentellt tillstånd (före vs efter träning), 2) topografiskt distribution (anterior vs central vs posterior).
Signifikansnivån är inställd på 0,05 för alla effektparametrar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hammel, Danmark, 8450
- Rekrytering
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
-
Kontakt:
- Lena Bjorn, secretary
- Telefonnummer: 0045 87 62 35 62
- E-post: neuleb@sc.aaa.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientgrupp:
- Allvarlig hjärnskada
- Pågående nedsatt medvetandetillstånd (RLAS<4)
- Stabila vitala funktioner
- Skriftligt samtycke från anhöriga/vårdnadshavare
Kontrollgrupp:
- Ingen historia av neurologiska sjukdomar i det förflutna
- Ålder över 18 år
- Skriftligt medgivande -
Exklusions kriterier:
Patient- och kontrollgrupp:
- Ålder äldre än 80 år
- Andra neurologiska sjukdomar
- Brist på BAEP
- Svår samsjuklighet
- Graviditet
- Tiltbordskontraindikationer: ortostatiska cirkulationsproblem, instabila frakturer, svår osteoporos, hudbesvär, ledproblem, svår asymmetri (stor skillnad i benlängd över 2 cm), samarbetsproblem (psykotiska sjukdomar eller neurotiska störningar), anpassningsproblem (d.v.s. integrerat stegsystem kan inte säkert anpassas till patienten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera
|
Passiv gångträning: ett pass, 20 minuter, bord lutat till 70-80 grader, hastighet 60 steg per minut.
Andra namn:
|
|
Experimentell: P-T
|
Passiv gångträning: ett pass, 20 minuter, bord lutat till 70-80 grader, hastighet 60 steg per minut.
Andra namn:
|
|
Experimentell: P-SAH
|
Passiv gångträning: ett pass, 20 minuter, bord lutat till 70-80 grader, hastighet 60 steg per minut.
Andra namn:
|
|
Experimentell: P-A
|
Passiv gångträning: ett pass, 20 minuter, bord lutat till 70-80 grader, hastighet 60 steg per minut.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EEG:frekvensförhållanden: Alfa kontra delta; alfa och beta kontra delta och theta; ERP: latens för P300-komponent.
Tidsram: direkt efter avslutad träning
|
direkt efter avslutad träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EEG: absolut och relativ effekt i varje frekvensband; medianfrekvens;
Tidsram: direkt efter avslutad utbildning
|
direkt efter avslutad utbildning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
- Huvudutredare: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
- Studierektor: Carsten Kock-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Blödning
- Hjärnskador, traumatiska
- Subaraknoidal blödning
- Kraniocerebralt trauma
Andra studie-ID-nummer
- HNRC-AAU-07-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .