Effetto dell'addestramento all'andatura passiva sull'attività corticale nei pazienti con gravi lesioni cerebrali.
Effetto della stimolazione propriocettiva con addestramento all'andatura passiva sull'attività corticale in pazienti con compromissione della coscienza dovuta a grave lesione cerebrale.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della stimolazione propriocettiva con l'allenamento passivo dell'andatura sull'attività corticale in pazienti con gravi lesioni cerebrali, dimostrate come cambiamenti nell'EEG (elettroencefalogramma) e nell'ERP (Event Related Potentials).
Ipotesi: 1) La stimolazione propriocettiva aumenta la frequenza EEG in pazienti con disturbi della coscienza dovuti a gravi lesioni cerebrali.
2) La stimolazione propriocettiva aumenta la velocità di conduttività della componente cognitiva P300 dell'ERP in pazienti con disturbi della coscienza dovuti a gravi lesioni cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: studio prospettico controllato non randomizzato. Materiali e metodi: 45 pazienti con gravi lesioni cerebrali e 15 volontari sani saranno inclusi in questo studio.
Il disegno dello studio è illustrato di seguito:
- Misurazione di base dell'elettroencefalografia (EEG) e dei potenziali correlati agli eventi (ERP)
- Allenamento della deambulazione nel tavolo basculante con sistema integrato di stepping (20 min).
- Misurazione di controllo dei parametri di effetto EEG ed ERP: vedi misure di esito. Valutazione statistica: Tutti i dati raccolti saranno testati con riferimento alla distribuzione normale. Se i dati non sono distribuiti normalmente, utilizzeremo una trasformazione logaritmica prima di utilizzare le statistiche parametriche oppure utilizzeremo statistiche non parametriche per ulteriori calcoli.
Un'ulteriore analisi dei dati sarà effettuata con l'aiuto dell'analisi della varianza con un fattore inter-individuale come gruppo (pazienti vs persone di controllo) e fattori intra-individuali come: 1) condizione sperimentale (prima vs dopo l'allenamento), 2) topografica distribuzione (anteriore vs centrale vs posteriore).
Il livello di significatività è impostato su 0,05 per tutti i parametri degli effetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Hammel, Danimarca, 8450
- Reclutamento
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
-
Contatto:
- Lena Bjorn, secretary
- Numero di telefono: 0045 87 62 35 62
- Email: neuleb@sc.aaa.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di pazienti:
- Grave lesione cerebrale
- Stato di coscienza alterato in corso (RLAS<4)
- Funzioni vitali stabili
- Consenso scritto dei parenti/tutore legale
Gruppo di controllo:
- Nessuna storia di malattie neurologiche nel passato
- Età superiore a 18 anni
- Consenso scritto -
Criteri di esclusione:
Gruppo Paziente e Controllo:
- Età superiore a 80 anni
- Altre malattie neurologiche
- Mancanza di BAEP
- Grave comorbilità
- Gravidanza
- Controindicazioni del lettino inclinato: problemi circolatori ortostatici, fratture instabili, grave osteoporosi, problemi alla pelle, problemi articolari, grave asimmetria (differenza importante nella lunghezza delle gambe superiore a 2 cm), problemi di cooperazione (malattie psicotiche o disturbi nevrotici), problemi di adattamento (es. sistema integrato di gradini non può essere adattato in modo sicuro al paziente)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo
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Passive Gait Training: una sessione, 20 minuti, tavolo inclinato a 70-80 gradi, velocità 60 passi al minuto.
Altri nomi:
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Sperimentale: PT
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Passive Gait Training: una sessione, 20 minuti, tavolo inclinato a 70-80 gradi, velocità 60 passi al minuto.
Altri nomi:
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Sperimentale: P-SAH
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Passive Gait Training: una sessione, 20 minuti, tavolo inclinato a 70-80 gradi, velocità 60 passi al minuto.
Altri nomi:
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Sperimentale: PAPÀ
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Passive Gait Training: una sessione, 20 minuti, tavolo inclinato a 70-80 gradi, velocità 60 passi al minuto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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EEG: rapporti di frequenza: alfa contro delta; alfa e beta contro delta e theta; ERP: latenza del componente P300.
Lasso di tempo: subito dopo la fine della formazione
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subito dopo la fine della formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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EEG: potenza assoluta e relativa in ogni banda di frequenza; frequenza media;
Lasso di tempo: subito dopo la fine della formazione
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subito dopo la fine della formazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
- Investigatore principale: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
- Direttore dello studio: Carsten Kock-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Emorragia subaracnoidea
- Trauma craniocerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNRC-AAU-07-1
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