Effect van passieve looptraining op de corticale activiteit bij patiënten met ernstig hersenletsel.
Effect van proprioceptieve stimulatie met passieve looptraining op de corticale activiteit bij patiënten met een verminderd bewustzijn als gevolg van ernstig hersenletsel.
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van proprioceptieve stimulatie met passieve looptraining op de corticale activiteit bij patiënten met ernstig hersenletsel, aangetoond als veranderingen in EEG (elektro-encefalogram) en ERP (Event Related Potentials).
Hypothesen: 1) Proprioceptieve stimulatie verhoogt de EEG-frequentie bij patiënten met een verminderd bewustzijn als gevolg van ernstig hersenletsel.
2) Proprioceptieve stimulatie verhoogt de geleidbaarheidssnelheid van de cognitieve P300-component van ERP bij patiënten met een verminderd bewustzijn als gevolg van ernstig hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: prospectief gecontroleerd niet-gerandomiseerd onderzoek. Materialen en methoden: 45 patiënten met ernstig hersenletsel en 15 gezonde vrijwilligers zullen in deze studie worden opgenomen.
Het onderzoeksontwerp wordt hieronder geïllustreerd:
- Basislijnmeting van elektro-encefalografie (EEG) en gebeurtenisgerelateerde potentialen (ERP)
- Looptraining in de kanteltafel met geïntegreerd stepsysteem (20 min).
- Controlemeting van EEG en ERP Effectparameters: zie uitkomstmaten. Statistische evaluatie: Alle verzamelde gegevens worden getoetst aan de normale verdeling. Als de gegevens niet normaal verdeeld zijn, gebruiken we een logaritmische transformatie voordat we parametrische statistiek gebruiken, of we gebruiken niet-parametrische statistiek voor verdere berekeningen.
Verdere analyse van de data zal gebeuren met behulp van variantieanalyse met een inter-individuele factor als groep (patiënten vs controlepersonen) en intra-individuele factoren als: 1) experimentele conditie (voor vs na training), 2) topografische distributie (anterieur versus centraal versus posterieur).
Significantieniveau is ingesteld op 0,05 voor alle effectparameters.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hammel, Denemarken, 8450
- Werving
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
-
Contact:
- Lena Bjorn, secretary
- Telefoonnummer: 0045 87 62 35 62
- E-mail: neuleb@sc.aaa.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntengroep:
- Ernstig hersenletsel
- Voortdurende verminderde bewustzijnstoestand (RLAS<4)
- Stabiele vitale functies
- Schriftelijke toestemming van familieleden/wettelijke voogd
Controlegroep:
- Geen geschiedenis van neurologische aandoeningen in het verleden
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Geschreven toestemming -
Uitsluitingscriteria:
Patiënten- en controlegroep:
- Leeftijd ouder dan 80 jaar
- Andere neurologische aandoeningen
- Gebrek aan BAEP
- Ernstige comorbiditeit
- Zwangerschap
- Kanteltafel contra-indicaties: orthostatische doorbloedingsproblemen, instabiele fracturen, ernstige osteoporose, skenproblemen, gewrichtsproblemen, ernstige asymmetrie (groot beenlengteverschil van meer dan 2 cm), samenwerkingsproblemen (psychotische aandoeningen of neurotische stoornissen), aanpassingsproblemen (bijv. geïntegreerd opstapsysteem kan niet veilig worden aangepast aan de patiënt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
|
Passieve looptraining: één sessie, 20 minuten, tafel gekanteld tot 70-80 graden, snelheid 60 passen per minuut.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PT
|
Passieve looptraining: één sessie, 20 minuten, tafel gekanteld tot 70-80 graden, snelheid 60 passen per minuut.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: P-SAH
|
Passieve looptraining: één sessie, 20 minuten, tafel gekanteld tot 70-80 graden, snelheid 60 passen per minuut.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: VADER
|
Passieve looptraining: één sessie, 20 minuten, tafel gekanteld tot 70-80 graden, snelheid 60 passen per minuut.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EEG: frequentieverhoudingen: alfa versus delta; alfa en bèta versus delta en theta; ERP: latentie van P300-component.
Tijdsspanne: direct na het einde van de training
|
direct na het einde van de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EEG: absoluut en relatief vermogen in elke frequentieband; mediane frequentie;
Tijdsspanne: direct na het einde van de opleiding
|
direct na het einde van de opleiding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
- Hoofdonderzoeker: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
- Studie directeur: Carsten Kock-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Bloeding
- Hersenletsel, traumatisch
- Subarachnoïdale bloeding
- Craniocerebraal trauma
Andere studie-ID-nummers
- HNRC-AAU-07-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .