Vliv nácviku pasivní chůze na kortikální aktivitu u pacientů s těžkým poraněním mozku.
10. listopadu 2008 aktualizováno: University of Aarhus
Vliv proprioceptivní stimulace s pasivním tréninkem chůze na kortikální aktivitu u pacientů s narušeným vědomím v důsledku těžkého poranění mozku.
Cílem této studie je zjistit vliv proprioceptivní stimulace s pasivním tréninkem chůze na kortikální aktivitu u pacientů s těžkým poraněním mozku, projevující se změnami EEG (elektroencefalogramu) a ERP (Event Related Potentials).
Hypotézy: 1) Proprioceptivní stimulace zvyšuje frekvenci EEG u pacientů s poruchou vědomí v důsledku těžkého poranění mozku.
2) Proprioceptivní stimulace zvyšuje rychlost vodivosti kognitivní složky P300 ERP u pacientů s poruchou vědomí v důsledku těžkého poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie: Prospektivní kontrolovaná nerandomizovaná studie. Materiál a metody: Do studie bude zahrnuto 45 pacientů s těžkým poraněním mozku a 15 zdravých dobrovolníků.
Návrh studie je znázorněn níže:
- Základní měření elektroencefalografie (EEG) a potenciálů souvisejících s událostmi (ERP)
- Trénink chůze na sklopném stole s integrovaným nášlapným systémem (20 min).
- Kontrolní měření parametrů EEG a ERP Effect: viz výsledná měření. Statistické vyhodnocení: Všechna shromážděná data budou testována s ohledem na normální rozdělení. Pokud data nejsou distribuována normálně, pak použijeme buď logaritmickou transformaci před použitím parametrické statistiky, nebo použijeme pro další výpočty neparametrickou statistiku.
Další analýza dat bude provedena pomocí analýzy rozptylu s interindividuálním faktorem jako skupinou (pacienti vs. kontrolní osoby) a intraindividuálními faktory jako: 1) experimentální stav (před vs. po tréninku), 2) topografický distribuce (přední vs centrální vs zadní).
Úroveň významnosti je nastavena na 0,05 pro všechny parametry efektu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hammel, Dánsko, 8450
- Nábor
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
-
Kontakt:
- Lena Bjorn, secretary
- Telefonní číslo: 0045 87 62 35 62
- E-mail: neuleb@sc.aaa.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina pacientů:
- Těžké poranění mozku
- Pokračující narušený stav vědomí (RLAS<4)
- Stabilní vitální funkce
- Písemný souhlas příbuzných/zákonného zástupce
Kontrolní skupina:
- Žádná historie neurologických onemocnění v minulosti
- Věk nad 18 let
- Písemný souhlas -
Kritéria vyloučení:
Skupina pacientů a kontrol:
- Věk starší 80 let
- Jiná neurologická onemocnění
- Nedostatek BAEP
- Těžká komorbidita
- Těhotenství
- Kontraindikace naklápěcího stolu: ortostatické oběhové problémy, nestabilní zlomeniny, těžká osteoporóza, problémy se skenem, kloubní problémy, těžká asymetrie (velký rozdíl v délce nohou přes 2 cm), problémy se spoluprací (psychotická onemocnění nebo neurotické poruchy), problémy s přizpůsobením (tj. integrovaný nášlapný systém nelze bezpečně přizpůsobit pacientovi)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
|
Trénink pasivní chůze: jedno sezení, 20 minut, stůl nakloněný na 70-80 stupňů, rychlost 60 kroků za minutu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: P-T
|
Trénink pasivní chůze: jedno sezení, 20 minut, stůl nakloněný na 70-80 stupňů, rychlost 60 kroků za minutu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: P- SAH
|
Trénink pasivní chůze: jedno sezení, 20 minut, stůl nakloněný na 70-80 stupňů, rychlost 60 kroků za minutu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: P-A
|
Trénink pasivní chůze: jedno sezení, 20 minut, stůl nakloněný na 70-80 stupňů, rychlost 60 kroků za minutu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměry EEG:frekvenční: Alfa versus delta; alfa a beta versus delta a theta; ERP: latence komponenty P300.
Časové okno: ihned po skončení školení
|
ihned po skončení školení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
EEG: absolutní a relativní výkon v každém frekvenčním pásmu; střední frekvence;
Časové okno: ihned po skončení školení
|
ihned po skončení školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
- Vrchní vyšetřovatel: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
- Ředitel studie: Carsten Kock-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Krvácení
- Poranění mozku, traumatické
- Subarachnoidální krvácení
- Kraniocerebrální trauma
Další identifikační čísla studie
- HNRC-AAU-07-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .