Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af passiv gangtræning på den kortikale aktivitet hos patienter med svær hjerneskade.

10. november 2008 opdateret af: University of Aarhus

Effekt af proprioceptiv stimulering med passiv gangtræning på den kortikale aktivitet hos patienter med nedsat bevidsthed på grund af alvorlig hjerneskade.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​proprioceptiv stimulation med passiv gangtræning på den kortikale aktivitet hos patienter med svær hjerneskade, vist som ændringer i EEG (elektroencefalogram) og ERP (Event Related Potentials).

Hypoteser: 1) Proprioceptiv stimulering øger EEG-frekvensen hos patienter med nedsat bevidsthed på grund af alvorlig hjerneskade.

2) Proprioceptiv stimulering øger konduktivitetshastigheden af ​​den kognitive P300-komponent af ERP hos patienter med nedsat bevidsthed på grund af alvorlig hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Prospektiv kontrolleret ikke-randomiseret undersøgelse. Materialer og metoder: 45 patienter med svær hjerneskade og 15 raske frivillige vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studiedesignet er illustreret nedenfor:

  1. Baseline måling af elektroencefalografi (EEG) og hændelsesrelaterede potentialer (ERP)
  2. Gangtræning i vippebordet med integreret stepsystem (20 min).
  3. Kontrolmåling af EEG- og ERP-effektparametre: disse udfaldsmål. Statistisk evaluering: Alle indsamlede data vil blive testet med reference til normalfordeling. Hvis dataene ikke er normalt fordelt, så vil vi enten bruge en logaritmisk transformation, før vi bruger parametrisk statistik, eller vi vil bruge ikke-parametrisk statistik til yderligere beregninger.

Yderligere analyse af dataene vil blive udført ved hjælp af variansanalyse med en inter-individuel faktor som gruppe (patienter vs kontrolpersoner) og intra-individuelle faktorer som: 1) eksperimentel tilstand (før vs efter træning), 2) topografisk fordeling (anterior vs central vs posterior).

Signifikansniveauet er sat til 0,05 for alle effektparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hammel, Danmark, 8450
        • Rekruttering
        • Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
        • Kontakt:
          • Lena Bjorn, secretary
          • Telefonnummer: 0045 87 62 35 62
          • E-mail: neuleb@sc.aaa.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientgruppe:

  1. Alvorlig hjerneskade
  2. Vedvarende svækket bevidsthedstilstand (RLAS<4)
  3. Stabile vitale funktioner
  4. Skriftligt samtykke fra pårørende/værge

Kontrolgruppe:

  1. Ingen historie om neurologiske sygdomme i fortiden
  2. Alder over 18 år
  3. Skriftligt samtykke -

Ekskluderingskriterier:

Patient- og kontrolgruppe:

  1. Alder ældre end 80 år
  2. Andre neurologiske sygdomme
  3. Mangel på BAEP
  4. Alvorlig komorbiditet
  5. Graviditet
  6. Vippebords kontraindikationer: ortostatiske kredsløbsproblemer, ustabile brud, svær osteoporose, skenproblemer, ledproblemer, svær asymmetri (stor forskel i benlængde over 2 cm), samarbejdsproblemer (psykotiske sygdomme eller neurotiske forstyrrelser), tilpasningsproblemer (dvs. integreret stepsystem kan ikke sikkert tilpasses patienten)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Adfærdsmæssigt: Vippebord med integreret trinsystem
Passiv gangtræning: én session, 20 minutter, bord vippet til 70-80 grader, hastighed 60 skridt i minuttet.
Andre navne:
  • P-T:patienter, traumatisk hjerneskade
  • P-SAH:patienter, subaraknoidal blødning
  • P-A: patienter, anoxi
  • Kontrol: raske frivillige
Eksperimentel: P-T
Adfærdsmæssigt: Vippebord med integreret trinsystem
Passiv gangtræning: én session, 20 minutter, bord vippet til 70-80 grader, hastighed 60 skridt i minuttet.
Andre navne:
  • P-T:patienter, traumatisk hjerneskade
  • P-SAH:patienter, subaraknoidal blødning
  • P-A: patienter, anoxi
  • Kontrol: raske frivillige
Eksperimentel: P-SAH
Adfærdsmæssigt: Vippebord med integreret trinsystem
Passiv gangtræning: én session, 20 minutter, bord vippet til 70-80 grader, hastighed 60 skridt i minuttet.
Andre navne:
  • P-T:patienter, traumatisk hjerneskade
  • P-SAH:patienter, subaraknoidal blødning
  • P-A: patienter, anoxi
  • Kontrol: raske frivillige
Eksperimentel: P-A
Adfærdsmæssigt: Vippebord med integreret trinsystem
Passiv gangtræning: én session, 20 minutter, bord vippet til 70-80 grader, hastighed 60 skridt i minuttet.
Andre navne:
  • P-T:patienter, traumatisk hjerneskade
  • P-SAH:patienter, subaraknoidal blødning
  • P-A: patienter, anoxi
  • Kontrol: raske frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EEG:frekvensforhold: Alfa versus delta; alfa og beta versus delta og theta; ERP: latenstid for P300-komponent.
Tidsramme: umiddelbart efter endt uddannelse
umiddelbart efter endt uddannelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EEG: absolut og relativ effekt i hvert frekvensbånd; median frekvens;
Tidsramme: umiddelbart efter endt uddannelse
umiddelbart efter endt uddannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studiestol: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
  • Ledende efterforsker: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
  • Studieleder: Carsten Kock-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNRC-AAU-07-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniocerebralt traume

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner