被动步态训练对严重脑损伤患者皮质活动的影响。
2008年11月10日 更新者：University of Aarhus
本体感受刺激和被动步态训练对因严重脑损伤导致意识受损的患者皮质活动的影响。
本研究的目的是确定本体感受刺激和被动步态训练对严重脑损伤患者皮质活动的影响，表现为 EEG（脑电图）和 ERP（事件相关电位）的变化。
假设：1) 本体感受刺激增加了因严重脑损伤导致意识受损的患者的脑电图频率。
2) 本体感受刺激增加了因严重脑损伤导致意识受损的患者 ERP 认知 P300 成分的传导速度。
研究概览
详细说明
设计：前瞻性对照非随机研究。 材料与方法：本研究纳入45名严重脑损伤患者和15名健康志愿者。
研究设计如下图所示：
- 脑电图 (EEG) 和事件相关电位 (ERP) 的基线测量
- 在带集成步进系统的倾斜台上进行步态训练（20 分钟）。
- EEG 和 ERP 效应参数的控制测量：se 结果测量。 统计评价：所有收集到的数据将参照正态分布进行检验。 如果数据不是正态分布的，那么我们要么在使用参数统计之前使用对数变换，要么使用非参数统计进行进一步计算。
数据的进一步分析将在方差分析的帮助下进行，其中个体间因素作为一组（患者与对照组）和个体内因素：1）实验条件（训练前与训练后），2）地形分布（前部 vs 中央 vs 后部）。
所有效应参数的显着性水平设置为 0.05。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Hammel、丹麦、8450
- 招聘中
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
-
接触：
- Lena Bjorn, secretary
- 电话号码：0045 87 62 35 62
- 邮箱：neuleb@sc.aaa.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者组：
- 严重脑损伤
- 持续的意识状态受损 (RLAS<4)
- 稳定的重要功能
- 亲属/法定监护人的书面同意
控制组：
- 过去没有神经系统疾病史
- 18岁以上
- 书面同意 -
排除标准：
患者和对照组：
- 80岁以上
- 其他神经系统疾病
- 缺乏BAEP
- 严重合并症
- 怀孕
- 倾斜台禁忌症：体位性循环问题、不稳定骨折、严重骨质疏松症、皮肤问题、关节问题、严重不对称（腿长的主要差异超过 2 厘米）、合作问题（精神病或神经症）、调整问题（即 集成步进系统无法安全地调整到患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：控制
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被动步态训练：一次，20分钟，桌子倾斜70-80度，速度每分钟60步。
其他名称：
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实验性的：P-T
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被动步态训练：一次，20分钟，桌子倾斜70-80度，速度每分钟60步。
其他名称：
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实验性的：P-SAH
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被动步态训练：一次，20分钟，桌子倾斜70-80度，速度每分钟60步。
其他名称：
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实验性的：P-A
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被动步态训练：一次，20分钟，桌子倾斜70-80度，速度每分钟60步。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脑电图：频率比率：Alpha 与 Delta； alpha 和 beta 与 delta 和 theta； ERP：P300 组件的延迟。
大体时间：培训结束后立即
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培训结束后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
脑电图：每个频段的绝对和相对功率；中频；
大体时间：培训结束后立即
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培训结束后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Johannes Jakobsen, MD, DMSc、Department of Neurology, Aarhus University
- 首席研究员：Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud、Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
- 研究主任：Carsten Kock-Jensen, MD、Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (预期的)
2009年5月1日
研究完成 (预期的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月6日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年11月10日
最后验证
2008年11月1日
更多信息
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