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Einfluss des passiven Gangtrainings auf die kortikale Aktivität bei Patienten mit schwerer Hirnverletzung.

10. November 2008 aktualisiert von: University of Aarhus

Einfluss der propriozeptiven Stimulation mit passivem Gangtraining auf die kortikale Aktivität bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen aufgrund einer schweren Hirnverletzung.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der propriozeptiven Stimulation mit passivem Gangtraining auf die kortikale Aktivität bei Patienten mit schwerer Hirnverletzung zu bestimmen, nachgewiesen durch Veränderungen im EEG (Elektroenzephalogramm) und ERP (ereignisbezogene Potenziale).

Hypothesen: 1) Propriozeptive Stimulation erhöht die EEG-Frequenz bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen aufgrund einer schweren Hirnverletzung.

2) Propriozeptive Stimulation erhöht die Leitfähigkeitsgeschwindigkeit der kognitiven P300-Komponente von ERP bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen aufgrund einer schweren Hirnverletzung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Prospektive kontrollierte, nicht randomisierte Studie. Materialien und Methoden: In diese Studie werden 45 Patienten mit schwerer Hirnverletzung und 15 gesunde Freiwillige einbezogen.

Das Studiendesign ist unten dargestellt:

  1. Basismessung der Elektroenzephalographie (EEG) und der ereignisbezogenen Potenziale (ERP)
  2. Gangschulung am Kipptisch mit integriertem Schrittsystem (20 Min.).
  3. Kontrollmessung der EEG- und ERP-Effektparameter: se Ergebnismaße. Statistische Auswertung: Alle gesammelten Daten werden unter Bezugnahme auf die Normalverteilung getestet. Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, verwenden wir entweder eine logarithmische Transformation, bevor wir parametrische Statistiken verwenden, oder wir verwenden nichtparametrische Statistiken für weitere Berechnungen.

Die weitere Analyse der Daten erfolgt mithilfe einer Varianzanalyse mit einem interindividuellen Faktor als Gruppe (Patienten vs. Kontrollpersonen) und intraindividuellen Faktoren wie: 1) experimenteller Zustand (vor vs. nach dem Training), 2) Topographie Verteilung (anterior vs. zentral vs. posterior).

Das Signifikanzniveau ist für alle Effektparameter auf 0,05 eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hammel, Dänemark, 8450
        • Rekrutierung
        • Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
        • Kontakt:
          • Lena Bjorn, secretary
          • Telefonnummer: 0045 87 62 35 62
          • E-Mail: neuleb@sc.aaa.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientengruppe:

  1. Schwere Hirnverletzung
  2. Anhaltend beeinträchtigter Bewusstseinszustand (RLAS<4)
  3. Stabile Vitalfunktionen
  4. Schriftliche Zustimmung von Verwandten/Erziehungsberechtigten

Kontrollgruppe:

  1. Keine neurologischen Erkrankungen in der Vergangenheit
  2. Alter über 18 Jahre
  3. Schriftliche Zustimmung -

Ausschlusskriterien:

Patienten- und Kontrollgruppe:

  1. Alter älter als 80 Jahre
  2. Andere neurologische Erkrankungen
  3. Mangel an BAEP
  4. Schwere Komorbidität
  5. Schwangerschaft
  6. Kontraindikationen für den Kipptisch: orthostatische Durchblutungsstörungen, instabile Frakturen, schwere Osteoporose, Sken-Probleme, Gelenkprobleme, schwere Asymmetrie (großer Beinlängenunterschied über 2 cm), Kooperationsprobleme (psychotische Erkrankungen oder neurotische Störungen), Anpassungsprobleme (d. h. integriertes Schrittsystem kann nicht sicher an den Patienten angepasst werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Verhalten: Kipptisch mit integriertem Schrittsystem
Passives Gangtraining: eine Sitzung, 20 Minuten, Tisch auf 70–80 Grad geneigt, Geschwindigkeit 60 Schritte pro Minute.
Andere Namen:
  • P-T: Patienten, traumatische Hirnverletzung
  • P-SAH: Patienten, Subarachnoidalblutung
  • P-A:Patienten, Anoxi
  • Kontrolle: gesunde Freiwillige
Experimental: P-T
Verhalten: Kipptisch mit integriertem Schrittsystem
Passives Gangtraining: eine Sitzung, 20 Minuten, Tisch auf 70–80 Grad geneigt, Geschwindigkeit 60 Schritte pro Minute.
Andere Namen:
  • P-T: Patienten, traumatische Hirnverletzung
  • P-SAH: Patienten, Subarachnoidalblutung
  • P-A:Patienten, Anoxi
  • Kontrolle: gesunde Freiwillige
Experimental: P-SAH
Verhalten: Kipptisch mit integriertem Schrittsystem
Passives Gangtraining: eine Sitzung, 20 Minuten, Tisch auf 70–80 Grad geneigt, Geschwindigkeit 60 Schritte pro Minute.
Andere Namen:
  • P-T: Patienten, traumatische Hirnverletzung
  • P-SAH: Patienten, Subarachnoidalblutung
  • P-A:Patienten, Anoxi
  • Kontrolle: gesunde Freiwillige
Experimental: P-A
Verhalten: Kipptisch mit integriertem Schrittsystem
Passives Gangtraining: eine Sitzung, 20 Minuten, Tisch auf 70–80 Grad geneigt, Geschwindigkeit 60 Schritte pro Minute.
Andere Namen:
  • P-T: Patienten, traumatische Hirnverletzung
  • P-SAH: Patienten, Subarachnoidalblutung
  • P-A:Patienten, Anoxi
  • Kontrolle: gesunde Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EEG:Frequenz-Verhältnisse: Alpha versus Delta; Alpha und Beta versus Delta und Theta; ERP: Latenz der P300-Komponente.
Zeitfenster: unmittelbar nach Ende der Schulung
unmittelbar nach Ende der Schulung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EEG: absolute und relative Leistung in jedem Frequenzband; mittlere Häufigkeit;
Zeitfenster: unmittelbar nach Ende der Ausbildung
unmittelbar nach Ende der Ausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienstuhl: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
  • Hauptermittler: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
  • Studienleiter: Carsten Kock-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNRC-AAU-07-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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