Effekt av passiv gangtrening på kortikal aktivitet hos pasienter med alvorlig hjerneskade.
Effekt av proprioseptiv stimulering med passiv gangtrening på kortikal aktivitet hos pasienter med nedsatt bevissthet på grunn av alvorlig hjerneskade.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av proprioseptiv stimulering med passiv gangtrening på den kortikale aktiviteten hos pasienter med alvorlig hjerneskade, vist som endringer i EEG (elektroencefalogram) og ERP (Event Related Potentials).
Hypoteser: 1) Proprioseptiv stimulering øker EEG-frekvensen hos pasienter med nedsatt bevissthet på grunn av alvorlig hjerneskade.
2) Proprioseptiv stimulering øker konduktivitetshastigheten til den kognitive P300-komponenten av ERP hos pasienter med nedsatt bevissthet på grunn av alvorlig hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Prospektiv kontrollert ikke-randomisert studie. Materialer og metoder: 45 pasienter med alvorlig hjerneskade og 15 friske frivillige vil bli inkludert i denne studien.
Studiedesignet er illustrert nedenfor:
- Grunnlinjemåling av elektroencefalografi (EEG) og hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
- Gangtrening i vippebordet med integrert trinnsystem(20 min).
- Kontrollmåling av EEG og ERP Effektparametere: se utfallsmål. Statistisk evaluering: Alle innsamlede data vil bli testet med referanse til normalfordeling. Hvis dataene ikke er normalfordelt, vil vi enten bruke en logaritmisk transformasjon før vi bruker parametrisk statistikk, eller vi vil bruke ikke-parametrisk statistikk for videre beregninger.
Videre analyse av dataene vil bli gjort ved hjelp av variansanalyse med en interindividuell faktor som gruppe (pasienter vs kontrollpersoner) og intraindividuelle faktorer som: 1) eksperimentell tilstand (før vs etter trening), 2) topografisk distribusjon (anterior vs sentral vs posterior).
Signifikansnivået er satt til 0,05 for alle effektparametere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hammel, Danmark, 8450
- Rekruttering
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Lena Bjorn, secretary
- Telefonnummer: 0045 87 62 35 62
- E-post: neuleb@sc.aaa.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientgruppe:
- Alvorlig hjerneskade
- Pågående svekket bevissthetstilstand (RLAS<4)
- Stabile vitale funksjoner
- Skriftlig samtykke fra slektninger/verge
Kontrollgruppe:
- Ingen historie med nevrologiske sykdommer i fortiden
- Alder over 18 år
- Skriftlig samtykke -
Ekskluderingskriterier:
Pasient- og kontrollgruppe:
- Alder eldre enn 80 år
- Andre nevrologiske sykdommer
- Mangel på BAEP
- Alvorlig komorbiditet
- Svangerskap
- Vippebord kontraindikasjoner: ortostatiske sirkulasjonsproblemer, ustabile brudd, alvorlig osteoporose, skenproblemer, leddproblemer, alvorlig asymmetri (stor forskjell i benlengde over 2 cm), samarbeidsproblemer (psykotiske sykdommer eller nevrotiske forstyrrelser), tilpasningsproblemer (dvs. integrert trinnsystem kan ikke trygt tilpasses pasienten)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
|
Passiv gangtrening: én økt, 20 minutter, bord vippet til 70-80 grader, hastighet 60 skritt per minutt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: P-T
|
Passiv gangtrening: én økt, 20 minutter, bord vippet til 70-80 grader, hastighet 60 skritt per minutt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: P- SAH
|
Passiv gangtrening: én økt, 20 minutter, bord vippet til 70-80 grader, hastighet 60 skritt per minutt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: P-A
|
Passiv gangtrening: én økt, 20 minutter, bord vippet til 70-80 grader, hastighet 60 skritt per minutt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EEG:frekvensforhold: Alfa versus delta; alfa og beta versus delta og theta; ERP: latens for P300-komponent.
Tidsramme: umiddelbart etter endt trening
|
umiddelbart etter endt trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EEG: absolutt og relativ kraft i hvert frekvensbånd; median frekvens;
Tidsramme: umiddelbart etter endt trening
|
umiddelbart etter endt trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
- Hovedetterforsker: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
- Studieleder: Carsten Kock-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernehinneblødning
- Kraniocerebralt traume
Andre studie-ID-numre
- HNRC-AAU-07-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .