- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00526500
Efeito do treinamento de marcha passiva na atividade cortical em pacientes com lesão cerebral grave.
Efeito da estimulação proprioceptiva com treinamento de marcha passiva na atividade cortical em pacientes com consciência prejudicada devido a lesão cerebral grave.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da estimulação proprioceptiva com treinamento de marcha passiva sobre a atividade cortical em pacientes com lesão cerebral grave, demonstrada como alterações no EEG (eletroencefalograma) e ERP (Potenciais Relacionados a Eventos).
Hipóteses: 1) A estimulação proprioceptiva aumenta a frequência do EEG em pacientes com consciência prejudicada devido a lesão cerebral grave.
2) A estimulação proprioceptiva aumenta a velocidade de condutividade do componente cognitivo P300 do ERP em pacientes com consciência prejudicada devido a lesão cerebral grave.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: Estudo prospectivo controlado não randomizado. Materiais e métodos: 45 pacientes com lesão cerebral grave e 15 voluntários saudáveis serão incluídos neste estudo.
O desenho do estudo é ilustrado abaixo:
- Medição de linha de base de eletroencefalografia (EEG) e potenciais relacionados a eventos (ERP)
- Treino de marcha em mesa basculante com sistema escalonado integrado (20 min).
- Medição de controle de parâmetros de efeito EEG e ERP: essas medidas de resultado. Avaliação estatística: Todos os dados coletados serão testados com referência à distribuição normal. Se os dados não forem distribuídos normalmente, usaremos uma transformação logarítmica antes de usar estatísticas paramétricas ou usaremos estatísticas não paramétricas para cálculos adicionais.
Uma análise mais aprofundada dos dados será feita com a ajuda da análise de variância com um fator interindividual como um grupo (pacientes vs pessoas de controle) e fatores intraindividuais como: 1) condição experimental (antes vs após o treinamento), 2) topográfica distribuição (anterior vs central vs posterior).
O nível de significância é definido como 0,05 para todos os parâmetros de efeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud
- Número de telefone: 004587623573
- E-mail: neunla@sc.aaa.dk
Locais de estudo
-
-
-
Hammel, Dinamarca, 8450
- Recrutamento
- Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
-
Contato:
- Lena Bjorn, secretary
- Número de telefone: 0045 87 62 35 62
- E-mail: neuleb@sc.aaa.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de pacientes:
- Lesão Cerebral Grave
- Estado de Consciência Prejudicado Contínuo (RLAS <4)
- Funções vitais estáveis
- Consentimento por escrito de parentes/responsável legal
Grupo de controle:
- Sem histórico de doenças neurológicas no passado
- Idade acima de 18 anos
- Permissão por escrito -
Critério de exclusão:
Grupo de Paciente e Controle:
- Idade superior a 80 anos
- Outras Doenças Neurológicas
- Falta de PEATE
- Comorbidade grave
- Gravidez
- Contra-indicações da mesa de inclinação: problemas circulatórios ortostáticos, fraturas instáveis, osteoporose grave, problemas de pele, problemas articulares, assimetria grave (maior diferença no comprimento das pernas acima de 2 cm), problemas de cooperação (doenças psicóticas ou distúrbios neuróticos), problemas de ajuste (ou seja, sistema de passo integrado não pode ser ajustado com segurança para o paciente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ao controle
|
Passive Gait Training: uma sessão, 20 minutos, mesa inclinada a 70-80 graus, velocidade 60 passos por minuto.
Outros nomes:
|
Experimental: P-T
|
Passive Gait Training: uma sessão, 20 minutos, mesa inclinada a 70-80 graus, velocidade 60 passos por minuto.
Outros nomes:
|
Experimental: P-SAH
|
Passive Gait Training: uma sessão, 20 minutos, mesa inclinada a 70-80 graus, velocidade 60 passos por minuto.
Outros nomes:
|
Experimental: P- A
|
Passive Gait Training: uma sessão, 20 minutos, mesa inclinada a 70-80 graus, velocidade 60 passos por minuto.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
EEG: relações de frequência: Alfa versus delta; alfa e beta versus delta e teta; ERP: latência do componente P300.
Prazo: imediatamente após o término do treinamento
|
imediatamente após o término do treinamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
EEG: potência absoluta e relativa em todas as bandas de frequência; frequência mediana;
Prazo: imediatamente após o término do treinamento
|
imediatamente após o término do treinamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
- Investigador principal: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
- Diretor de estudo: Carsten Kock-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Hemorragia subaracnóide
- Trauma Craniocerebral
Outros números de identificação do estudo
- HNRC-AAU-07-1
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