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Efeito do treinamento de marcha passiva na atividade cortical em pacientes com lesão cerebral grave.

10 de novembro de 2008 atualizado por: University of Aarhus

Efeito da estimulação proprioceptiva com treinamento de marcha passiva na atividade cortical em pacientes com consciência prejudicada devido a lesão cerebral grave.

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da estimulação proprioceptiva com treinamento de marcha passiva sobre a atividade cortical em pacientes com lesão cerebral grave, demonstrada como alterações no EEG (eletroencefalograma) e ERP (Potenciais Relacionados a Eventos).

Hipóteses: 1) A estimulação proprioceptiva aumenta a frequência do EEG em pacientes com consciência prejudicada devido a lesão cerebral grave.

2) A estimulação proprioceptiva aumenta a velocidade de condutividade do componente cognitivo P300 do ERP em pacientes com consciência prejudicada devido a lesão cerebral grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho: Estudo prospectivo controlado não randomizado. Materiais e métodos: 45 pacientes com lesão cerebral grave e 15 voluntários saudáveis ​​serão incluídos neste estudo.

O desenho do estudo é ilustrado abaixo:

  1. Medição de linha de base de eletroencefalografia (EEG) e potenciais relacionados a eventos (ERP)
  2. Treino de marcha em mesa basculante com sistema escalonado integrado (20 min).
  3. Medição de controle de parâmetros de efeito EEG e ERP: essas medidas de resultado. Avaliação estatística: Todos os dados coletados serão testados com referência à distribuição normal. Se os dados não forem distribuídos normalmente, usaremos uma transformação logarítmica antes de usar estatísticas paramétricas ou usaremos estatísticas não paramétricas para cálculos adicionais.

Uma análise mais aprofundada dos dados será feita com a ajuda da análise de variância com um fator interindividual como um grupo (pacientes vs pessoas de controle) e fatores intraindividuais como: 1) condição experimental (antes vs após o treinamento), 2) topográfica distribuição (anterior vs central vs posterior).

O nível de significância é definido como 0,05 para todos os parâmetros de efeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud
  • Número de telefone: 004587623573
  • E-mail: neunla@sc.aaa.dk

Locais de estudo

      • Hammel, Dinamarca, 8450
        • Recrutamento
        • Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
        • Contato:
          • Lena Bjorn, secretary
          • Número de telefone: 0045 87 62 35 62
          • E-mail: neuleb@sc.aaa.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de pacientes:

  1. Lesão Cerebral Grave
  2. Estado de Consciência Prejudicado Contínuo (RLAS <4)
  3. Funções vitais estáveis
  4. Consentimento por escrito de parentes/responsável legal

Grupo de controle:

  1. Sem histórico de doenças neurológicas no passado
  2. Idade acima de 18 anos
  3. Permissão por escrito -

Critério de exclusão:

Grupo de Paciente e Controle:

  1. Idade superior a 80 anos
  2. Outras Doenças Neurológicas
  3. Falta de PEATE
  4. Comorbidade grave
  5. Gravidez
  6. Contra-indicações da mesa de inclinação: problemas circulatórios ortostáticos, fraturas instáveis, osteoporose grave, problemas de pele, problemas articulares, assimetria grave (maior diferença no comprimento das pernas acima de 2 cm), problemas de cooperação (doenças psicóticas ou distúrbios neuróticos), problemas de ajuste (ou seja, sistema de passo integrado não pode ser ajustado com segurança para o paciente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
Passive Gait Training: uma sessão, 20 minutos, mesa inclinada a 70-80 graus, velocidade 60 passos por minuto.
Outros nomes:
  • P-T:pacientes, traumatismo cranioencefálico
  • P-SAH:pacientes, hemorragia subaracnóidea
  • P-A:pacientes, anóxi
  • Controle: voluntários saudáveis
Experimental: P-T
Passive Gait Training: uma sessão, 20 minutos, mesa inclinada a 70-80 graus, velocidade 60 passos por minuto.
Outros nomes:
  • P-T:pacientes, traumatismo cranioencefálico
  • P-SAH:pacientes, hemorragia subaracnóidea
  • P-A:pacientes, anóxi
  • Controle: voluntários saudáveis
Experimental: P-SAH
Passive Gait Training: uma sessão, 20 minutos, mesa inclinada a 70-80 graus, velocidade 60 passos por minuto.
Outros nomes:
  • P-T:pacientes, traumatismo cranioencefálico
  • P-SAH:pacientes, hemorragia subaracnóidea
  • P-A:pacientes, anóxi
  • Controle: voluntários saudáveis
Experimental: P- A
Passive Gait Training: uma sessão, 20 minutos, mesa inclinada a 70-80 graus, velocidade 60 passos por minuto.
Outros nomes:
  • P-T:pacientes, traumatismo cranioencefálico
  • P-SAH:pacientes, hemorragia subaracnóidea
  • P-A:pacientes, anóxi
  • Controle: voluntários saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
EEG: relações de frequência: Alfa versus delta; alfa e beta versus delta e teta; ERP: latência do componente P300.
Prazo: imediatamente após o término do treinamento
imediatamente após o término do treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
EEG: potência absoluta e relativa em todas as bandas de frequência; frequência mediana;
Prazo: imediatamente após o término do treinamento
imediatamente após o término do treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
  • Investigador principal: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
  • Diretor de estudo: Carsten Kock-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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