Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A passzív járástréning hatása a súlyos agysérülésben szenvedő betegek kortikális aktivitására.

2008. november 10. frissítette: University of Aarhus

A passzív járástréninggel végzett proprioceptív stimuláció hatása a súlyos agysérülés miatt csökkent tudatállapotú betegek kérgi aktivitására.

A tanulmány célja, hogy meghatározza a passzív járástréninggel végzett proprioceptív stimuláció hatását a kérgi aktivitásra súlyos agysérülésben szenvedő betegeknél, amely az EEG (elektroencefalogram) és az ERP (Event Related Potentials) változásaival igazolható.

Hipotézisek: 1) A proprioceptív stimuláció növeli az EEG-frekvenciát a súlyos agysérülés miatti tudatzavarban szenvedő betegeknél.

2) A proprioceptív stimuláció növeli az ERP kognitív P300 komponensének vezetőképességi sebességét olyan betegeknél, akiknek súlyos agysérülése miatt tudatzavaruk van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: Prospektív, kontrollált, nem randomizált vizsgálat. Anyagok és módszerek: 45 súlyos agysérülésben szenvedő beteg és 15 egészséges önkéntes vesz részt ebben a vizsgálatban.

A tanulmány elrendezését az alábbiakban szemléltetjük:

  1. Az elektroencefalográfia (EEG) és az eseményfüggő potenciálok (ERP) alapszintű mérése
  2. Járási edzés a billenőasztalban integrált léptetőrendszerrel (20 perc).
  3. EEG- és ERP-ellenőrző mérés Hatásparaméterek: lásd az eredményméréseket. Statisztikai értékelés: Minden összegyűjtött adatot a normál eloszlásra hivatkozva tesztelünk. Ha az adatok eloszlása ​​nem normális, akkor vagy logaritmikus transzformációt alkalmazunk a paraméteres statisztika használata előtt, vagy nem paraméteres statisztikát használunk a további számításokhoz.

Az adatok további elemzése varianciaanalízis segítségével történik egy interindividuális faktor csoportként (betegek vs kontrollszemélyek) és intraindividuális tényezők, mint: 1) kísérleti állapot (edzés előtti és utáni), 2) topográfiai. eloszlás (elülső vs központi vs posterior).

A szignifikancia szintje 0,05-re van állítva minden effektparaméternél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hammel, Dánia, 8450
        • Toborzás
        • Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegcsoport:

  1. Súlyos agysérülés
  2. Folyamatosan károsodott tudatállapot (RLS<4)
  3. Stabil életfunkciók
  4. A hozzátartozók/jogi képviselő írásbeli hozzájárulása

Ellenőrző csoport:

  1. A múltban nem szerepelt neurológiai betegségek története
  2. Életkor 18 év felett
  3. Írásbeli hozzájárulása -

Kizárási kritériumok:

Beteg- és kontrollcsoport:

  1. Életkor 80 évnél idősebb
  2. Egyéb idegrendszeri betegségek
  3. BAEP hiánya
  4. Súlyos társbetegség
  5. Terhesség
  6. Tilt asztal ellenjavallatok: ortosztatikus keringési problémák, instabil törések, súlyos csontritkulás, bőrproblémák, ízületi problémák, súlyos aszimmetria (2 cm-nél nagyobb lábhossz-különbség), együttműködési problémák (pszichotikus betegségek vagy neurotikus zavarok), alkalmazkodási problémák (pl. az integrált léptetőrendszer nem állítható biztonságosan a pácienshez)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzés
Viselkedési: Dönthető asztal beépített léptetőrendszerrel
Passzív járási tréning: egy alkalom, 20 perc, asztal 70-80 fokra döntve, sebesség 60 lépés percenként.
Más nevek:
  • P-T: betegek, traumás agysérülés
  • P-SAH: betegek, subarachnoidális vérzés
  • P-A: betegek, anoxi
  • Ellenőrzés: egészséges önkéntesek
Kísérleti: P-T
Viselkedési: Dönthető asztal beépített léptetőrendszerrel
Passzív járási tréning: egy alkalom, 20 perc, asztal 70-80 fokra döntve, sebesség 60 lépés percenként.
Más nevek:
  • P-T: betegek, traumás agysérülés
  • P-SAH: betegek, subarachnoidális vérzés
  • P-A: betegek, anoxi
  • Ellenőrzés: egészséges önkéntesek
Kísérleti: P-SAH
Viselkedési: Dönthető asztal beépített léptetőrendszerrel
Passzív járási tréning: egy alkalom, 20 perc, asztal 70-80 fokra döntve, sebesség 60 lépés percenként.
Más nevek:
  • P-T: betegek, traumás agysérülés
  • P-SAH: betegek, subarachnoidális vérzés
  • P-A: betegek, anoxi
  • Ellenőrzés: egészséges önkéntesek
Kísérleti: P-A
Viselkedési: Dönthető asztal beépített léptetőrendszerrel
Passzív járási tréning: egy alkalom, 20 perc, asztal 70-80 fokra döntve, sebesség 60 lépés percenként.
Más nevek:
  • P-T: betegek, traumás agysérülés
  • P-SAH: betegek, subarachnoidális vérzés
  • P-A: betegek, anoxi
  • Ellenőrzés: egészséges önkéntesek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
EEG:frekvencia arányok: Alfa versus delta; alfa és béta versus delta és théta; ERP: a P300-komponens késleltetése.
Időkeret: közvetlenül az edzés vége után
közvetlenül az edzés vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
EEG: abszolút és relatív teljesítmény minden frekvenciasávban; medián gyakoriság;
Időkeret: közvetlenül a képzés befejezése után
közvetlenül a képzés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Johannes Jakobsen, MD, DMSc, Department of Neurology, Aarhus University
  • Kutatásvezető: Natallia Lapitskaya, MD, PhD-stud, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre
  • Tanulmányi igazgató: Carsten Kock-Jensen, MD, Hammel Neurorehabilitation and Research Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HNRC-AAU-07-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel