プラチナ耐性再発卵巣癌に対するソラフェニブ + トポテカン
2016年2月4日 更新者：Daniela Matei, MD
プラチナ耐性再発卵巣がんまたは原発性腹膜がんの治療のためのトポテカンと組み合わせたソラフェニブの第 I/II 相試験: Hoosier Oncology Group GYN06-111
この多施設第I/II相臨床試験では、プラチナ抵抗性（プラチナベースの治療完了から6か月以内に再発）または難治性（進行性疾患）の再発卵巣がん患者におけるソラフェニブとトポテカンの併用の忍容性と有効性をテストします。プラチナベースの治療中）。
調査の概要
詳細な説明
概要: これは多施設研究です。
- トポテカン: 毎週 4mg/m2、3 週間オン、1 週間オフ。
- ソラフェニブ: 第 I 相に割り当てられたコホート用量 (最大 12 人の患者) 第 II 相の最大耐用量 (合計 21 人の患者)
サイクルは 4 週間 (28 日) で構成され、8 週間ごとに疾患の評価が行われます。
非 PD および許容可能な毒性: 患者はプロトコル療法を継続します PD または許容できない毒性: 患者はプロトコル療法を中止します
ECOGパフォーマンスステータス0-1
平均余命: 3 か月
造血：
- 白血球数 (WBC) > 3 K/mm3
- ヘモグロビン (Hgb) > 9 g/dL
- 血小板 > 100 K/mm3
- 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 K/mm3
- -INR <1.5または正常範囲内のPTT。 注: ワルファリンやヘパリンなどの薬剤による抗凝固療法を受けている患者は、参加を許可される場合があります。
- 出血素因または凝固障害の証拠または病歴がない。
肝臓：
- ビリルビン < 1.5 x ULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、SGOT）<2.5 x ULN
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、SGPT）<2.5 x ULN
- アルカリ性リン酸塩 < 2.5 x ULN
腎臓：
- クレアチニン < 1.5 x ULN
心血管：
- -プロトコル療法の登録前6か月以内に心筋梗塞または狭心症または同等の狭心症の病歴がない（患者は抗狭心症または抗不整脈薬を服用していない可能性があります）、または制御されていない高血圧またはうっ血性心不全>クラスII NYHA
肺:
- -過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む、脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベントはありません。
- -プロトコル療法の登録前28日以内に肺出血/出血イベント> CTCAEグレード2はありません。
- -プロトコル療法の登録前28日以内に非肺出血/出血イベント> CTCAEグレード3がない。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Medical & Surgical Specialists, LLC
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Oncology Hematology Associates of SW Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
- Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Hospital Cynecologic Oncology
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
- Arnett Cancer Care
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303
- Medical Consultants, P.C.
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New York
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Brightwaters、New York、アメリカ、11718
- Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん腫症、または卵管がんがあります。 明細胞組織型の患者の登録が推奨されます。
- -RECISTに従って測定可能な疾患または検出可能な疾患がある 1）プロトコル療法の登録前の14日以内にULNの少なくとも2倍のCA-125; 2) 腫瘍に起因する腹水および/または胸水; 3) 標的病変のRECIST定義を満たさないX線画像上の固形および/または嚢胞性異常。
- -少なくとも1つの以前のプラチナベースの化学療法レジメンに失敗しました。
- -上皮性卵巣がんに対する以前の治療レジメンは3つ以下。
- 以前の放射線療法は、骨髄の 25% 未満に許可されています。
- -プロトコル療法の登録時に、最後の抗がん治療、放射線療法、または手術から少なくとも4週間経過している。
- -過去5年以内に上皮性卵巣がんに加えて活動的ながんはありません。ただし、表在性皮膚がん（基底細胞または扁平上皮皮膚がん;子宮頸部の上皮内がん;浸潤が50％未満のステージI子宮内膜がん子宮筋層の、または他の適切に治療されたステージ I または II のがんの完全寛解。
- -同意時の年齢> 18歳
- 書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。
- -出産の可能性のある女性は、効果的な避妊方法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を喜んで使用する必要があります 同意が署名されてから治療中止後90日まで
- -出産の可能性のある女性は、プロトコル療法に登録される前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- -ソラフェニブまたはこの試験の過程で投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギーはありません。
- -抗血管新生療法による前治療なし。
- アクティブな CNS 転移はありません。
- -プロトコル療法に登録される前の30日以内に、治験薬による治療はありません。
- 免疫不全の治療のための併用抗レトロウイルス療法はありません。
- -抗生物質治療を必要とする臨床的に重大な感染症はありません。
- 腸閉塞、吸収不良、または経口薬に対するその他の禁忌の証拠はありません。
- 重度の治癒しない傷、潰瘍、または骨折はありません。
- -プロトコル療法の登録から28日以内に、大手術、開腹生検、または重大な外傷はありません。
- プロトコル療法中は、セントジョーンズワートまたはリファンピン（リファンピシン）を使用しないでください。
- 丸薬全体を飲み込む患者の能力を損なう状態がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I
トポテカン 3.5 mg/m^2 + ソラフェニブの用量漸増:
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フェーズ I: 用量漸増、フェーズ II: MTD 用量レベル -1: 200mg、経口、毎日 用量レベル 1: 400mg、経口、毎日 (MTD) 用量レベル 2: 400mg、経口、1 日 2 回
毎週 3.5mg/m2、3 週間オン、1 週間オフ。
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実験的：フェーズ II
トポテカン 3.5 mg/m^2 + ソラフェニブ 400 mg po 毎日。
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フェーズ I: 用量漸増、フェーズ II: MTD 用量レベル -1: 200mg、経口、毎日 用量レベル 1: 400mg、経口、毎日 (MTD) 用量レベル 2: 400mg、経口、1 日 2 回
毎週 3.5mg/m2、3 週間オン、1 週間オフ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：各参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、割り当てられた用量レベルで 28 日周期で治療されました。参加者は、2週間ごとに毒性について評価されました。
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最初の 3 人の患者が用量レベル 1 で登録されます。
用量レベル 1 の 3 人の患者全員が用量制限毒性 (DLT) なしで治療の最初のサイクルを完了した場合、3 人の患者が用量レベル 2 に登録されます。用量レベル 2 の 3 人中 0 人または 6 人中 1 人が DLT を経験した場合、その後のすべての患者は、用量レベル2でフェーズIIコホートに登録されます。最初の3人のうち2人または合計6人の患者のうち2人が用量レベル2でDLTを経験した場合、用量レベル1がMTDと見なされ、2番目に使用されます段階。
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各参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、割り当てられた用量レベルで 28 日周期で治療されました。参加者は、2週間ごとに毒性について評価されました。
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反応のある参加者の割合
時間枠：疾患の評価は、8 週目 (サイクル 2、4 週目) とその後 8 週間ごとに、治療中止まで実施されました。
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ソラフェニブとトポテカンで治療された再発または抵抗性上皮性卵巣がん患者の反応を評価すること。 RECIST基準に従って評価された応答: 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失 部分奏効 (PR): ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少 進行性疾患 (PD): 少なくとも 20治療が開始されてから、または 1 つまたは複数の新しい病変が出現してから記録された最小の合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計の増加 %治療が開始されてからの最小合計 LD を基準として、PD の資格を得る |
疾患の評価は、8 週目 (サイクル 2、4 週目) とその後 8 週間ごとに、治療中止まで実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：登録から治療中止まで。参加者は治験薬を無期限に使用し続けることができます
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ソラフェニブとトポテカンで治療された患者の無増悪生存期間を決定すること。
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登録から治療中止まで。参加者は治験薬を無期限に使用し続けることができます
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臨床効果
時間枠：登録から治療中止まで。参加者は治験薬を無期限に使用し続けることができます
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客観的反応またはCA125反応を経験した患者の割合として定義される臨床的利益率を決定すること。
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登録から治療中止まで。参加者は治験薬を無期限に使用し続けることができます
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安定した疾患の期間
時間枠：登録から治療中止まで。参加者は治験薬を無期限に使用し続けることができます
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安定した疾患の期間を月単位で決定する
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登録から治療中止まで。参加者は治験薬を無期限に使用し続けることができます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Daniela Matei, M.D.、Hoosier Oncology Group, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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