Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi + topotekaani platinaresistentille uusiutuvalle munasarjasyövälle

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Daniela Matei, MD

Vaiheen I/II tutkimus sorafenibistä yhdistelmänä topotekaanin kanssa platinaresistentin toistuvan munasarjasyövän tai primaarisen vatsakalvon karsinomatoosin hoitoon: Hoosier-onkologiaryhmä GYN06-111

Tässä moniinstituutiossa vaiheen I/II kliinisessä tutkimuksessa testataan sorafenibin ja topotekaanin yhdistelmän siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, joka on platinaresistentti (uusiutuminen 6 kuukauden sisällä platinapohjaisen hoidon päättymisestä) tai refraktiivinen (progressiivinen sairaus) platinapohjaisen hoidon aikana).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Topotekaani: 4 mg/m2 viikoittain, 3 viikkoa käytössä ja yksi viikko tauko.
  • Sorafenibi: Määritetty kohorttiannos vaiheelle I (enintään 12 potilasta) Suurin siedetty annos vaiheelle II (yhteensä 21 potilasta)

Syklit koostuvat 4 viikosta (28 päivää) ja taudin arvioinnit 8 viikon välein.

Ei-PD ja hyväksyttävä toksisuus: Potilaat jatkavat protokollahoitoa PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus: Potilaat lopettavat protokollahoidon

ECOG-suorituskykytila ​​0-1

Elinajanodote: Kolme (3) kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Valkosolujen määrä (WBC) > 3 K/mm3
  • Hemoglobiini (Hgb) > 9 g/dl
  • Verihiutaleet > 100 K/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 K/mm3
  • INR < 1,5 tai PTT normaalirajoissa. HUOMAA: Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, voidaan sallia osallistua.
  • Ei todisteita tai historiaa verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.

Maksa:

  • Bilirubiini < 1,5 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT) < 2,5 x ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT, SGPT) < 2,5 x ULN
  • Alkalifosfaatti < 2,5 x ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini < 1,5 x ULN

Sydän:

  • Ei anamneesissa sydäninfarktia tai angina pectorista tai vastaavaa angina pectoria 6 kuukauden aikana ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä (potilaalla ei ehkä ole anginaalisia tai rytmihäiriölääkkeitä), tai hänellä on hallitsematon verenpaine tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II NYHA

Keuhko:

  • Ei trombosisia tai embolisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriöitä, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei keuhkoverenvuotoa/verenvuototapahtumaa > CTCAE Grade 2 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.
  • Ei muita kuin keuhkoverenvuotoja/verenvuototapahtumia > CTCAE Grade 3 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Hospital Cynecologic Oncology
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • New York
      • Brightwaters, New York, Yhdysvallat, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko sinulla histologisesti vahvistettu munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä. Selkeän soluhistologian omaavien potilaiden rekisteröintiä suositellaan.
  • sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan tai havaittava sairaus 1) CA-125:llä vähintään kaksi kertaa ULN 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon; 2) Askites ja/tai pleuraeffuusio, joka johtuu kasvaimesta; 3) kiinteät ja/tai kystiset poikkeavuudet röntgenkuvauksessa, jotka eivät täytä RECIST-määritelmiä kohdevaurioille.
  • Vähintään yksi aikaisempi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito on epäonnistunut.
  • Enintään 3 aikaisempaa epiteelin munasarjasyövän hoito-ohjelmaa.
  • Aiempi sädehoito on sallittu alle 25 %:iin luuytimestä.
  • Edellisestä syövän vastaisesta hoidosta, sädehoidosta tai leikkauksesta on oltava vähintään 4 viikkoa, kun rekisteröidyt protokollahoitoon.
  • Ei aktiivista syöpää epiteelin munasarjasyövän lisäksi viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi: pinnallinen ihosyöpä (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; kohdunkaulan in situ -syöpä; I vaiheen kohdun limakalvosyöpä, jonka invaasio on alle 50 % myometrium tai muu asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa.
  • Ikä > 18 vuotta suostumushetkellä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) suostumuksen allekirjoittamisesta 90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tunnettua tai epäiltyä allergiaa sorafenibille tai millekään tämän tutkimuksen aikana annetulle aineelle.
  • Ei aikaisempaa hoitoa angiogeneesiä estävällä hoidolla.
  • Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
  • Ei hoitoa millään tutkimusaineella 30 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa immuunipuutoksen hoitoon.
  • Ei kliinisesti merkittäviä antibioottihoitoa vaativia infektioita.
  • Ei näyttöä suolen tukkeutumisesta, imeytymiskyvystä tai muista vasta-aiheista suun kautta otettavalle lääkkeelle.
  • Ei vakavaa paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa.
  • Ei suurta leikkausta, avointa biopsiaa tai merkittävää traumaattista vammaa 28 päivän kuluessa protokollahoitoon rekisteröitymisestä.
  • Mäkikuismaa tai rifampiinia (rifampisiinia) ei saa käyttää protokollahoidon aikana.
  • Ei tila, joka heikentää potilaan kykyä niellä kokonaisia ​​pillereitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I
Topotekaani 3,5 mg/m^2 + sorafenibiannoksen nostaminen:
Lääke: Sorafenibi

Vaihe I: Annoksen eskalointi, Vaihe II: MTD

Annostaso -1: 200 mg päivässä Annostaso 1: 400 mg päivässä (MTD) Annostaso 2: 400 mg päivässä

Lääke: Topotekaani
3,5 mg/m2 viikoittain, 3 viikkoa päällä ja yksi viikko tauko.
Kokeellinen: Vaihe II
Topotekaani 3,5 mg/m^2 + sorafenibi 400 mg päivässä.
Lääke: Sorafenibi

Vaihe I: Annoksen eskalointi, Vaihe II: MTD

Annostaso -1: 200 mg päivässä Annostaso 1: 400 mg päivässä (MTD) Annostaso 2: 400 mg päivässä

Lääke: Topotekaani
3,5 mg/m2 viikoittain, 3 viikkoa päällä ja yksi viikko tauko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa hoidettiin heille määrätyllä annostasolla 28 päivän jaksoissa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Osallistujien toksisuus arvioitiin kahden viikon välein.
Ensimmäiset 3 potilasta otetaan mukaan annostasolla 1. Jos kaikki 3 potilasta annostasolla 1 suorittavat ensimmäisen hoitojakson ilman annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), 3 potilasta otetaan mukaan annostasolle 2. Jos 0/3 tai 1 6:sta annostason 2 potilaasta kokee DLT:n, kaikki myöhemmät potilaat rekisteröidään vaiheen II kohorttiin annostasolla 2. Jos 2 ensimmäisestä 3 potilaasta tai 2 yhteensä 6 potilaasta kokee DLT:tä annostasolla 2, annostasoa 1 pidetään MTD:nä ja sitä käytetään toisella vaihe.
Jokaista osallistujaa hoidettiin heille määrätyllä annostasolla 28 päivän jaksoissa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Osallistujien toksisuus arvioitiin kahden viikon välein.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat
Aikaikkuna: Taudin arvioinnit suoritettiin 8. viikolla (sykli 2, viikko 4) ja sen jälkeen joka kahdeksas viikko, kunnes hoito lopetettiin

Arvioimaan vastetta potilailla, joilla on uusiutuva tai vastustuskykyinen munasarjasyöpä, joita hoidetaan sorafenibillä ja topotekaanilla. Vastaus arvioitiin RECIST-kriteerien mukaan, jos:

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun otetaan viitteeksi lähtötason summa LD Progressive Disease (PD): Vähintään 20 Kohdevaurioiden LD:n summan lisäys prosentteina, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen jälkeen Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n suorittamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n perusteella ottaen huomioon pienin LD-summa hoidon alkamisen jälkeen
Taudin arvioinnit suoritettiin 8. viikolla (sykli 2, viikko 4) ja sen jälkeen joka kahdeksas viikko, kunnes hoito lopetettiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon lopettamiseen. Osallistujat voivat käyttää tutkimuslääkettä toistaiseksi
Sorafenibillä ja topotekaanilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen määrittämiseksi.
Ilmoittautumisesta hoidon lopettamiseen. Osallistujat voivat käyttää tutkimuslääkettä toistaiseksi
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon lopettamiseen. Osallistujat voivat käyttää tutkimuslääkettä toistaiseksi
Kliinisen hyödyn määrän määrittäminen, joka määritellään objektiivisen vasteen tai CA125-vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuutena.
Ilmoittautumisesta hoidon lopettamiseen. Osallistujat voivat käyttää tutkimuslääkettä toistaiseksi
Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon lopettamiseen. Osallistujat voivat käyttää tutkimuslääkettä toistaiseksi
Stabiilin taudin keston määrittäminen kuukausina
Ilmoittautumisesta hoidon lopettamiseen. Osallistujat voivat käyttää tutkimuslääkettä toistaiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniela Matei, MD

Yhteistyökumppanit

Bayer
Hoosier Cancer Research Network

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniela Matei, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GYN06-111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa