Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sorafenib + Topotecan bei platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs

4. Februar 2016 aktualisiert von: Daniela Matei, MD

Eine Phase-I/II-Studie zu Sorafenib in Kombination mit Topotecan zur Behandlung von platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs oder primärer Peritonealkarzinose: Hoosier Oncology Group GYN06-111

Diese multiinstitutionelle klinische Phase-I/II-Studie wird die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination Sorafenib und Topotecan bei Patientinnen mit rezidivierendem Eierstockkrebs testen, der platinresistent (Wiederauftreten innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der platinbasierten Therapie) oder refraktär (progressive Erkrankung) ist während einer platinbasierten Therapie).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Topotecan: 4 mg/m2 wöchentlich, 3 Wochen eingenommen und eine Woche aus.
  • Sorafenib: Zugewiesene Kohortendosis für Phase I (bis zu 12 Patienten) Maximal tolerierte Dosis für Phase II (insgesamt 21 Patienten)

Die Zyklen bestehen aus 4 Wochen (28 Tagen) mit Krankheitsbeurteilungen alle 8 Wochen.

Nicht-PD und akzeptable Toxizität: Die Patienten werden die Protokolltherapie fortsetzen. PD oder inakzeptable Toxizität: Die Patienten werden die Protokolltherapie abbrechen

ECOG-Leistungsstatus 0-1

Lebenserwartung: Drei (3) Monate

Hämatopoetisch:

  • Leukozytenzahl (WBC) > 3 K/mm3
  • Hämoglobin (Hgb) > 9 g/dl
  • Plättchen > 100 K/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 K/mm3
  • INR < 1,5 oder eine PTT innerhalb normaler Grenzen. HINWEIS: Patienten, die eine Antikoagulationsbehandlung mit einem Wirkstoff wie Warfarin oder Heparin erhalten, kann die Teilnahme gestattet werden.
  • Keine Anzeichen oder Anamnese einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie.

Leber:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) < 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) < 2,5 x ULN
  • Alkalisches Phosphat < 2,5 x ULN

Nieren:

  • Kreatinin < 1,5 x ULN

Herz-Kreislauf:

  • Keine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Angina pectoris oder Angina-Äquivalent innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung für die Protokolltherapie (der Patient darf keine antianginösen oder antiarrhythmischen Medikamente einnehmen) oder unkontrollierter Bluthochdruck oder dekompensierte Herzinsuffizienz> Klasse II NYHA

Lungen:

  • Keine thrombolischen oder embolischen Ereignisse wie z. B. ein Schlaganfall, einschließlich transitorischer ischämischer Attacken innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Keine Lungenblutung/Blutungsereignis > CTCAE-Grad 2 innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Keine nicht-pulmonale Blutung/Blutungsereignis > CTCAE-Grad 3 innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung für die Protokolltherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital Cynecologic Oncology
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • New York
      • Brightwaters, New York, Vereinigte Staaten, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie histologisch bestätigten epithelialen Eierstockkrebs, primäre Peritonealkarzinose oder Eileiterkrebs. Die Aufnahme von Patienten mit klarzelliger Histologie wird empfohlen.
  • eine messbare Erkrankung gemäß RECIST oder eine nachweisbare Erkrankung durch 1) CA-125 mindestens das Doppelte des ULN innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie haben; 2) Aszites und/oder Pleuraerguss zurückzuführen auf einen Tumor; 3) solide und/oder zystische Anomalien in der Röntgenbildgebung, die nicht den RECIST-Definitionen für Zielläsionen entsprechen.
  • Mindestens ein vorheriges chemotherapeutisches Regime auf Platinbasis hat versagt.
  • Nicht mehr als 3 vorherige Behandlungsschemata für epithelialen Eierstockkrebs.
  • Eine vorherige Bestrahlung von < 25 % des Knochenmarks ist erlaubt.
  • Zum Zeitpunkt der Registrierung für die Protokolltherapie müssen mindestens 4 Wochen seit der letzten Krebsbehandlung, Bestrahlung oder Operation vergangen sein.
  • Kein aktiver Krebs zusätzlich zum epithelialen Ovarialkarzinom innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von: oberflächlichem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom; Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses; Endometriumkarzinom im Stadium I mit weniger als 50 % Invasion des Myometriums oder eines anderen angemessen behandelten Krebses im Stadium I oder II in vollständiger Remission.
  • Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 90 Tage nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannte oder vermutete Allergie gegen Sorafenib oder einen im Verlauf dieser Studie verabreichten Wirkstoff.
  • Keine vorherige Behandlung mit Anti-Angiogenese-Therapie.
  • Keine aktiven ZNS-Metastasen.
  • Keine Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie zur Behandlung von Immunschwäche.
  • Keine klinisch signifikanten Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern.
  • Kein Hinweis auf Darmverschluss, Malabsorption oder andere Kontraindikationen für eine orale Medikation.
  • Keine schweren nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche.
  • Keine größere Operation, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen nach Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Keine Verwendung von Johanniskraut oder Rifampin (Rifampicin) während der Protokolltherapie.
  • Kein Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, ganze Pillen zu schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I
Topotecan 3,5 mg/m^2 + Sorafenib-Dosiseskalation:
Arzneimittel: Sorafenib

Phase I: Dosiseskalation, Phase II: MTD

Dosisstufe -1: 200 mg p.o. täglich Dosisstufe 1: 400 mg p.o. täglich (MTD) Dosisstufe 2: 400 mg p.o. 2-mal täglich

Arzneimittel: Topotecan
3,5 mg/m2 wöchentlich, 3 Wochen an und eine Woche ab.
Experimental: Phase II
Topotecan 3,5 mg/m^2 + Sorafenib 400 mg p.o. täglich.
Arzneimittel: Sorafenib

Phase I: Dosiseskalation, Phase II: MTD

Dosisstufe -1: 200 mg p.o. täglich Dosisstufe 1: 400 mg p.o. täglich (MTD) Dosisstufe 2: 400 mg p.o. 2-mal täglich

Arzneimittel: Topotecan
3,5 mg/m2 wöchentlich, 3 Wochen an und eine Woche ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde in Zyklen von 28 Tagen mit der ihm zugewiesenen Dosisstufe behandelt, bis die Krankheit fortschritt oder inakzeptable Toxizität auftrat. Die Teilnehmer wurden alle zwei Wochen auf Toxizität untersucht.
Zunächst werden 3 Patienten mit Dosisstufe 1 aufgenommen. Wenn alle 3 Patienten in Dosisstufe 1 den ersten Therapiezyklus ohne dosislimitierende Toxizität (DLT) abschließen, werden 3 Patienten in Dosisstufe 2 aufgenommen. Wenn bei 0 von 3 oder 1 von 6 Patienten in Dosisstufe 2 eine DLT auftritt, Alle nachfolgenden Patienten werden in die Phase-II-Kohorte mit Dosisstufe 2 aufgenommen. Wenn 2 der ersten 3 oder 2 der insgesamt 6 Patienten DLT mit Dosisstufe 2 erfahren, wird Dosisstufe 1 als MTD betrachtet und in der zweiten verwendet Phase.
Jeder Teilnehmer wurde in Zyklen von 28 Tagen mit der ihm zugewiesenen Dosisstufe behandelt, bis die Krankheit fortschritt oder inakzeptable Toxizität auftrat. Die Teilnehmer wurden alle zwei Wochen auf Toxizität untersucht.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort
Zeitfenster: Krankheitsbewertungen wurden in der 8. Woche (Zyklus 2, Woche 4) und danach alle acht Wochen bis zum Absetzen der Behandlung durchgeführt

Beurteilung des Ansprechens bei Patientinnen mit rezidivierendem oder resistentem epithelialem Ovarialkarzinom, die mit Sorafenib plus Topotecan behandelt wurden. Antwort gemäß RECIST-Kriterien bewertet, wobei:

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Ausgangssumme der LD als Referenz genommen wird Fortschreitende Erkrankung (PD): Mindestens 20 %-Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird sich für PD qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird
Krankheitsbewertungen wurden in der 8. Woche (Zyklus 2, Woche 4) und danach alle acht Wochen bis zum Absetzen der Behandlung durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Behandlungsabbruch. Die Teilnehmer können das Studienmedikament auf unbestimmte Zeit einnehmen
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit Sorafenib plus Topotecan behandelt wurden.
Von der Aufnahme bis zum Behandlungsabbruch. Die Teilnehmer können das Studienmedikament auf unbestimmte Zeit einnehmen
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Behandlungsabbruch. Die Teilnehmer können das Studienmedikament auf unbestimmte Zeit einnehmen
Bestimmung der Rate des klinischen Nutzens, definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein objektives Ansprechen oder ein CA125-Ansprechen auftritt.
Von der Aufnahme bis zum Behandlungsabbruch. Die Teilnehmer können das Studienmedikament auf unbestimmte Zeit einnehmen
Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Behandlungsabbruch. Die Teilnehmer können das Studienmedikament auf unbestimmte Zeit einnehmen
Zur Bestimmung der Dauer einer stabilen Erkrankung in Monaten
Von der Aufnahme bis zum Behandlungsabbruch. Die Teilnehmer können das Studienmedikament auf unbestimmte Zeit einnehmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniela Matei, MD

Mitarbeiter

Bayer
Hoosier Cancer Research Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniela Matei, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GYN06-111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sorafenib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren