Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib + topotecan til Platin-resistent tilbagevendende ovariecancer

4. februar 2016 opdateret af: Daniela Matei, MD

Et fase I/II-studie af sorafenib i kombination med topotecan til behandling af platinresistent tilbagevendende ovariecancer eller primær peritoneal carcinomatose: Hoosier Oncology Group GYN06-111

Dette multi-institutionelle fase I/II kliniske forsøg vil teste tolerabiliteten og effektiviteten af ​​kombinationen sorafenib og topotecan hos patienter med recidiverende kræft i æggestokkene, som er platinresistent (tilbagevendende inden for 6 måneder efter endt platinbaseret behandling) eller refraktær (progressiv sygdom). under platinbaseret behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Topotecan: 4mg/m2 ugentligt, 3 uger på og en uge fri.
  • Sorafenib: Tildelt kohortedosis for fase I (op til 12 patienter) Maksimal tolereret dosis for fase II (21 patienter i alt)

Cykler vil bestå af 4 uger (28 dage) med sygdomsevalueringer hver 8. uge.

Ikke-PD og acceptabel toksicitet: Patienter vil fortsætte protokolbehandling PD eller uacceptabel toksicitet: Patienter vil afbryde protokolbehandling

ECOG ydeevne status 0-1

Forventet levetid: Tre (3) måneder

Hæmatopoietisk:

  • Antal hvide blodlegemer (WBC) > 3 K/mm3
  • Hæmoglobin (Hgb) > 9 g/dL
  • Blodplader > 100 K/mm3
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 K/mm3
  • INR < 1,5 eller en PTT inden for normale grænser. BEMÆRK: Patienter, der modtager antikoagulationsbehandling med et middel såsom warfarin eller heparin, kan få lov til at deltage.
  • Ingen tegn på eller historie om blødende diatese eller koagulopati.

Hepatisk:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) < 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) < 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfat < ​​2,5 x ULN

Nyre:

  • Kreatinin < 1,5 x ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med myokardieinfarkt eller angina pectoris eller angina tilsvarende inden for 6 måneder før registrering til protokolbehandling (patienten er muligvis ikke på anti-anginal eller antiarytmisk medicin), eller har ukontrolleret hypertension eller kongestiv hjertesvigt > klasse II NYHA

Lunge:

  • Ingen trombotiske eller emboliske hændelser såsom en cerebrovaskulær ulykke, inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder.
  • Ingen pulmonal blødning/blødning > CTCAE grad 2 inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen non-pulmonal blødning/blødning > CTCAE grad 3 inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital Cynecologic Oncology
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • New York
      • Brightwaters, New York, Forenede Stater, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet epitelial ovariecancer, primær peritoneal carcinomatose eller æggelederkræft. Tilmelding af patienter med klar celle histologi tilskyndes.
  • Har målbar sygdom i henhold til RECIST eller påviselig sygdom med 1) CA-125 mindst to gange ULN inden for 14 dage før registrering til protokolbehandling; 2) Ascites og/eller pleural effusion tilskrevet tumor; 3) faste og/eller cystiske abnormiteter på røntgenbilleder, der ikke opfylder RECIST-definitioner for mållæsioner.
  • Har svigtet mindst ét ​​tidligere platinbaseret kemoterapeutisk regime.
  • Ikke mere end 3 tidligere behandlingsregimer for epitelial ovariecancer.
  • Forudgående strålebehandling tillades til < 25 % af knoglemarven.
  • Være mindst 4 uger siden sidste anti-cancer behandling, stråling eller operation på tidspunktet for registrering til protokolbehandling.
  • Ingen aktiv cancer ud over epitelial ovariecancer inden for de sidste 5 år, med undtagelse af: overfladisk hudcancer (basalcelle- eller pladecellehudcarcinom; carcinom in situ af livmoderhalsen; Stadie I endometriecancer med mindre end 50 % invasion af myometrium eller anden tilstrækkeligt behandlet fase I eller II cancer i fuldstændig remission.
  • Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barriere præventionsmetode; afholdenhed) fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet og indtil 90 dage efter behandlingsophør
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage, før de bliver registreret til protokolbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendt eller formodet allergi over for sorafenib eller andre midler givet i løbet af dette forsøg.
  • Ingen forudgående behandling med anti-angiogenese terapi.
  • Ingen aktive CNS-metastaser.
  • Ingen behandling med noget forsøgsmiddel inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af immundefekt.
  • Ingen klinisk signifikante infektioner, der kræver antibiotikabehandling.
  • Ingen tegn på tarmobstruktion, malabsorption eller anden kontraindikation til oral medicin.
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Ingen større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage efter registrering til protokolbehandling.
  • Ingen brug af perikon eller rifampin (rifampicin) under protokolbehandling.
  • Ingen tilstand, der forringer patientens evne til at sluge hele piller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I
Topotecan 3,5 mg/m^2 + Sorafenib dosiseskalering:
Medicin: Sorafenib

Fase I: Dosiseskalering, Fase II: MTD

Dosisniveau -1: 200 mg po dagligt Dosisniveau 1: 400 mg po dagligt (MTD) Dosisniveau 2: 400 mg po bud

Medicin: Topotecan
3,5mg/m2 ugentligt, 3 uger på og en uge fri.
Eksperimentel: Fase II
Topotecan 3,5 mg/m^2 + Sorafenib 400 mg po dagligt.
Medicin: Sorafenib

Fase I: Dosiseskalering, Fase II: MTD

Dosisniveau -1: 200 mg po dagligt Dosisniveau 1: 400 mg po dagligt (MTD) Dosisniveau 2: 400 mg po bud

Medicin: Topotecan
3,5mg/m2 ugentligt, 3 uger på og en uge fri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Hver deltager blev behandlet på deres tildelte dosisniveau på 28 dages cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne blev evalueret for toksicitet hver anden uge.
De første 3 patienter vil blive indskrevet på dosisniveau 1. Hvis alle 3 patienter i dosisniveau 1 fuldfører den første behandlingscyklus uden en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil 3 patienter blive indskrevet på dosisniveau 2. Hvis 0 ud af 3 eller 1 ud af 6 patienter i dosisniveau 2 oplever en DLT, alle efterfølgende patienter vil blive indskrevet i fase II-kohorten på dosisniveau 2. Hvis 2 af de første 3 eller 2 af de i alt 6 patienter oplever DLT på dosisniveau 2, vil dosisniveau 1 blive betragtet som MTD og brugt i den anden fase.
Hver deltager blev behandlet på deres tildelte dosisniveau på 28 dages cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne blev evalueret for toksicitet hver anden uge.
Procentdel af deltagere med respons
Tidsramme: Sygdomsvurderinger blev udført på den 8. uge (cyklus 2, uge ​​4) og hver ottende uge derefter, indtil behandlingen blev afbrudt

At vurdere respons hos patienter med tilbagevendende eller resistent epitelial ovariecancer behandlet med Sorafenib plus topotecan. Svar evalueret efter RECIST-kriterier, hvor:

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, med referencesummen LD Progressive Disease (PD): Mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til kvalificere sig til PD med reference til den mindste sum LD siden behandlingen startede
Sygdomsvurderinger blev udført på den 8. uge (cyklus 2, uge ​​4) og hver ottende uge derefter, indtil behandlingen blev afbrudt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsophør. Deltagerne kan forblive på studielægemidlet på ubestemt tid
For at bestemme den progressionsfrie overlevelse af patienter behandlet med Sorafenib plus Topotecan.
Fra indskrivning til behandlingsophør. Deltagerne kan forblive på studielægemidlet på ubestemt tid
Klinisk fordel
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsophør. Deltagerne kan forblive på studielægemidlet på ubestemt tid
For at bestemme graden af ​​klinisk fordel defineret som procentdelen af ​​patienter, der oplever en objektiv respons eller en CA125-respons.
Fra indskrivning til behandlingsophør. Deltagerne kan forblive på studielægemidlet på ubestemt tid
Varighed af stabil sygdom
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingsophør. Deltagerne kan forblive på studielægemidlet på ubestemt tid
For at bestemme varigheden af ​​stabil sygdom, i måneder
Fra indskrivning til behandlingsophør. Deltagerne kan forblive på studielægemidlet på ubestemt tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniela Matei, MD

Samarbejdspartnere

Bayer
Hoosier Cancer Research Network

Efterforskere

  • Studiestol: Daniela Matei, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GYN06-111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner