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Sorafenib + Topotecan per carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino

4 febbraio 2016 aggiornato da: Daniela Matei, MD

Uno studio di fase I/II su sorafenib in combinazione con topotecan per il trattamento del carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino o della carcinomatosi peritoneale primaria: Hoosier Oncology Group GYN06-111

Questo studio clinico multi-istituzionale di fase I/II testerà la tollerabilità e l'efficacia della combinazione sorafenib e topotecan in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, resistente al platino (recidiva entro 6 mesi dal completamento della terapia a base di platino) o refrattario (malattia progressiva durante la terapia a base di platino).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Topotecan: 4 mg/m2 alla settimana, 3 settimane e una settimana no.
  • Sorafenib: Dose di coorte assegnata per la fase I (fino a 12 pazienti) Dose massima tollerata per la fase II (21 pazienti totali)

I cicli consisteranno in 4 settimane (28 giorni) con valutazioni della malattia ogni 8 settimane.

Non-PD e tossicità accettabile: i pazienti continueranno la terapia del protocollo PD o tossicità inaccettabile: i pazienti interromperanno la terapia del protocollo

Stato delle prestazioni ECOG 0-1

Aspettativa di vita: tre (3) mesi

Ematopoietico:

  • Conta dei globuli bianchi (WBC) > 3 K/mm3
  • Emoglobina (Hgb) > 9 g/dL
  • Piastrine > 100 K/mm3
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 K/mm3
  • INR < 1,5 o PTT entro i limiti normali. NOTA: I pazienti che ricevono un trattamento anticoagulante con un agente come warfarin o eparina possono essere ammessi a partecipare.
  • Nessuna evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.

Epatico:

  • Bilirubina < 1,5 x ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST, SGOT) < 2,5 x ULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT, SGPT) < 2,5 x ULN
  • Fosfato alcalino < 2,5 x ULN

Renale:

  • Creatinina < 1,5 x ULN

Cardiovascolare:

  • Nessuna storia di infarto del miocardio o angina pectoris o angina equivalente nei 6 mesi precedenti la registrazione per la terapia del protocollo (il paziente potrebbe non assumere farmaci antianginosi o antiaritmici) o avere ipertensione non controllata o insufficienza cardiaca congestizia > classe II NYHA

Polmonare:

  • Nessun evento trombolico o embolico come un incidente cerebrovascolare, inclusi attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi.
  • Nessun evento di emorragia/sanguinamento polmonare > Grado 2 CTCAE entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessun evento di emorragia/sanguinamento non polmonare > Grado 3 CTCAE entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital Cynecologic Oncology
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • New York
      • Brightwaters, New York, Stati Uniti, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente, carcinomatosi peritoneale primaria o carcinoma delle tube di Falloppio. L'arruolamento di pazienti con istologia a cellule chiare è incoraggiato.
  • Avere malattia misurabile secondo RECIST o malattia rilevabile da 1) CA-125 almeno il doppio dell'ULN entro 14 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo; 2) Ascite e/o versamento pleurico attribuiti a tumore; 3) anomalie solide e/o cistiche all'imaging radiografico che non soddisfano le definizioni RECIST per le lesioni target.
  • Hanno fallito almeno un precedente regime chemioterapico a base di platino.
  • Non più di 3 regimi di trattamento precedenti per carcinoma ovarico epiteliale.
  • La precedente radioterapia è consentita su < 25% del midollo osseo.
  • Avere almeno 4 settimane dall'ultimo trattamento antitumorale, radioterapia o intervento chirurgico al momento della registrazione per la terapia protocollare.
  • Nessun tumore attivo oltre al carcinoma ovarico epiteliale negli ultimi 5 anni, ad eccezione di: carcinoma cutaneo superficiale (carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose; carcinoma in situ della cervice; carcinoma endometriale in stadio I con meno del 50% di invasione del miometrio, o altri tumori di stadio I o II adeguatamente trattati in completa remissione.
  • Età > 18 anni al momento del consenso
  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) dal momento della firma del consenso fino a 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di essere registrate per la terapia del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna allergia nota o sospetta al sorafenib o ad altri agenti somministrati nel corso di questo studio.
  • Nessun precedente trattamento con terapia anti-angiogenesi.
  • Nessuna metastasi attiva del SNC.
  • Nessun trattamento con alcun agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessuna combinazione concomitante di terapia antiretrovirale per il trattamento dell'immunodeficienza.
  • Nessuna infezione clinicamente significativa che richieda trattamento antibiotico.
  • Nessuna evidenza di occlusione intestinale, malassorbimento o altra controindicazione ai farmaci orali.
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
  • Nessun intervento chirurgico importante, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni dalla registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessun uso di erba di San Giovanni o rifampicina (rifampicina) durante la terapia protocollare.
  • Nessuna condizione che comprometta la capacità del paziente di deglutire pillole intere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I
Aumento della dose di Topotecan 3,5 mg/m^2 + Sorafenib:
Droga: Sorafenib

Fase I: aumento della dose, Fase II: MTD

Livello di dose -1: 200 mg PO al giorno Livello di dose 1: 400 mg PO al giorno (MTD) Livello di dose 2: 400 mg PO bid

Droga: Topotecan
3,5 mg/m2 alla settimana, 3 settimane e una settimana no.
Sperimentale: Fase II
Topotecan 3,5 mg/m^2 + Sorafenib 400 mg PO al giorno.
Droga: Sorafenib

Fase I: aumento della dose, Fase II: MTD

Livello di dose -1: 200 mg PO al giorno Livello di dose 1: 400 mg PO al giorno (MTD) Livello di dose 2: 400 mg PO bid

Droga: Topotecan
3,5 mg/m2 alla settimana, 3 settimane e una settimana no.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato trattato al livello di dose assegnato per cicli di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti sono stati valutati per la tossicità ogni due settimane.
Saranno arruolati inizialmente 3 pazienti al livello di dose 1. Se tutti e 3 i pazienti nel livello di dose 1 completano il primo ciclo di terapia senza una tossicità limitante la dose (DLT), 3 pazienti saranno arruolati al livello di dose 2. Se 0 pazienti su 3 o 1 su 6 nel livello di dose 2 presentano una DLT, tutti i pazienti successivi saranno arruolati nella coorte di Fase II al livello di dose 2. Se 2 dei primi 3 o 2 dei 6 pazienti totali manifestano DLT al livello di dose 2, allora il livello di dose 1 sarà considerato l'MTD e utilizzato nel secondo fase.
Ogni partecipante è stato trattato al livello di dose assegnato per cicli di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti sono stati valutati per la tossicità ogni due settimane.
Percentuale di partecipanti con risposta
Lasso di tempo: Le valutazioni della malattia sono state condotte l'ottava settimana (ciclo 2, settimana 4) e successivamente ogni otto settimane, fino all'interruzione del trattamento

Per valutare la risposta in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o resistente trattati con Sorafenib più Topotecan. Risposta valutata secondo i criteri RECIST dove:

Risposta Completa (CR): Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio Risposta Parziale (PR): Almeno una diminuzione del 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale LD Malattia Progressiva (PD): Almeno un 20 Aumento % della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni Malattia stabile (SD): Né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la più piccola somma LD dall'inizio del trattamento
Le valutazioni della malattia sono state condotte l'ottava settimana (ciclo 2, settimana 4) e successivamente ogni otto settimane, fino all'interruzione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'interruzione del trattamento. I partecipanti possono rimanere sul farmaco in studio a tempo indeterminato
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con Sorafenib più Topotecan.
Dall'arruolamento fino all'interruzione del trattamento. I partecipanti possono rimanere sul farmaco in studio a tempo indeterminato
Beneficio clinico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'interruzione del trattamento. I partecipanti possono rimanere sul farmaco in studio a tempo indeterminato
Per determinare il tasso di beneficio clinico definito come la percentuale di pazienti che sperimentano una risposta obiettiva o una risposta CA125.
Dall'arruolamento fino all'interruzione del trattamento. I partecipanti possono rimanere sul farmaco in studio a tempo indeterminato
Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'interruzione del trattamento. I partecipanti possono rimanere sul farmaco in studio a tempo indeterminato
Per determinare la durata della malattia stabile, in mesi
Dall'arruolamento fino all'interruzione del trattamento. I partecipanti possono rimanere sul farmaco in studio a tempo indeterminato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniela Matei, MD

Collaboratori

Bayer
Hoosier Cancer Research Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniela Matei, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GYN06-111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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