Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib + topotekan pro recidivující rakovinu vaječníků rezistentní na platinu

4. února 2016 aktualizováno: Daniela Matei, MD

Studie fáze I/II sorafenibu v kombinaci s topotekanem pro léčbu recidivujícího karcinomu vaječníků rezistentního na platinu nebo primární peritoneální karcinomatózy: Hoosier Oncology Group GYN06-111

Tato multiinstitucionální klinická studie fáze I/II bude testovat snášenlivost a účinnost kombinace sorafenibu a topotekanu u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků, který je rezistentní na platinu (recidiva do 6 měsíců od dokončení léčby na bázi platiny) nebo refrakterní (progresivní onemocnění během léčby na bázi platiny).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Topotekan: 4 mg/m2 týdně, 3 týdny na a jeden týden bez.
  • Sorafenib: Přidělená kohortová dávka pro fázi I (až 12 pacientů) Maximální tolerovaná dávka pro fázi II (celkem 21 pacientů)

Cykly budou sestávat ze 4 týdnů (28 dní) s hodnocením onemocnění každých 8 týdnů.

Non-PD a přijatelná toxicita: Pacienti budou pokračovat v protokolární terapii PD nebo nepřijatelná toxicita: Pacienti přeruší protokolární terapii

Stav výkonu ECOG 0-1

Předpokládaná délka života: tři (3) měsíce

Hematopoetický:

  • Počet bílých krvinek (WBC) > 3 K/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dl
  • Krevní destičky > 100 K/mm3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 K/mm3
  • INR < 1,5 nebo PTT v normálních mezích. POZNÁMKA: Účast může být povolena pacientům, kteří dostávají antikoagulační léčbu látkou, jako je warfarin nebo heparin.
  • Žádný důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.

Jaterní:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST, SGOT) < 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT, SGPT) < 2,5 x ULN
  • Alkalický fosfát < 2,5 x ULN

Renální:

  • Kreatinin < 1,5 x ULN

Kardiovaskulární:

  • Bez anamnézy infarktu myokardu nebo anginy pectoris nebo ekvivalentu anginy pectoris během 6 měsíců před registrací pro protokolární terapii (pacient nemusí užívat antianginózní nebo antiarytmické léky) nebo mít nekontrolovanou hypertenzi nebo městnavé srdeční selhání > třída II NYHA

Plicní:

  • Žádné trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda, včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců.
  • Žádné plicní krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 2 během 28 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Žádné nepulmonální krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 28 dnů před registrací pro protokolární terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Hospital Cynecologic Oncology
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • New York
      • Brightwaters, New York, Spojené státy, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, primární peritoneální karcinomatózu nebo karcinom vejcovodů. Doporučuje se zařazování pacientů s histologií jasných buněk.
  • Mít měřitelné onemocnění podle RECIST nebo zjistitelné onemocnění podle 1) CA-125 alespoň dvojnásobku ULN během 14 dnů před registrací pro protokolární terapii; 2) Ascites a/nebo pleurální výpotek přisuzovaný nádoru; 3) solidní a/nebo cystické abnormality na rentgenovém zobrazení, které nesplňují definice RECIST pro cílové léze.
  • Selhal alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim na bázi platiny.
  • Ne více než 3 předchozí léčebné režimy pro epiteliální karcinom vaječníků.
  • Předchozí radiační terapie je povolena na < 25 % kostní dřeně.
  • V době registrace k protokolární léčbě uplynou alespoň 4 týdny od poslední protinádorové léčby, ozařování nebo operace.
  • Žádná aktivní rakovina kromě epiteliálního karcinomu vaječníku za posledních 5 let, s výjimkou: povrchového karcinomu kůže (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže; karcinom in situ děložního čípku; karcinom endometria stadia I s méně než 50% invazí myometria nebo jiného adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v úplné remisi.
  • Věk > 18 let v době udělení souhlasu
  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) od podpisu souhlasu do 90 dnů po ukončení léčby
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací k protokolární léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná známá nebo suspektní alergie na sorafenib nebo jakoukoli látku podanou v průběhu této studie.
  • Žádná předchozí léčba antiangiogenní terapií.
  • Žádné aktivní metastázy do CNS.
  • Žádná léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie k léčbě imunodeficience.
  • Žádné klinicky významné infekce vyžadující léčbu antibiotiky.
  • Žádné známky obstrukce střev, malabsorpce nebo jiné kontraindikace perorální léčby.
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Žádná velká operace, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění do 28 dnů od registrace pro protokolární terapii.
  • Během protokolární terapie se nesmí používat třezalka tečkovaná nebo rifampicin (rifampicin).
  • Žádný stav, který by zhoršoval pacientovu schopnost polykat celé pilulky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I
Topotekan 3,5 mg/m^2 + zvýšení dávky sorafenibu:
Lék: Sorafenib

Fáze I: Eskalace dávky, Fáze II: MTD

Úroveň dávky -1: 200 mg po denně Úroveň dávky 1: 400 mg po denně (MTD) Úroveň dávky 2: 400 mg po bid

Lék: Topotecan
3,5 mg/m2 týdně, 3 týdny na a jeden týden bez.
Experimentální: Fáze II
Topotekan 3,5 mg/m^2 + Sorafenib 400 mg po denně.
Lék: Sorafenib

Fáze I: Eskalace dávky, Fáze II: MTD

Úroveň dávky -1: 200 mg po denně Úroveň dávky 1: 400 mg po denně (MTD) Úroveň dávky 2: 400 mg po bid

Lék: Topotecan
3,5 mg/m2 týdně, 3 týdny na a jeden týden bez.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Každý účastník byl léčen ve své přidělené dávce ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci byli hodnoceni na toxicitu každé dva týdny.
První 3 pacienti budou zařazeni na dávkové úrovni 1. Pokud všichni 3 pacienti v dávkové úrovni 1 dokončí první cyklus terapie bez toxicity omezující dávku (DLT), 3 pacienti budou zařazeni do dávkové úrovně 2. Pokud u 0 ze 3 nebo 1 ze 6 pacientů v dávkové úrovni 2 dojde k DLT, všichni následující pacienti budou zařazeni do kohorty fáze II na dávkové úrovni 2. Pokud 2 z prvních 3 nebo 2 z celkových 6 pacientů zaznamenají DLT při dávkové úrovni 2, bude dávková úroveň 1 považována za MTD a použije se ve druhé fáze.
Každý účastník byl léčen ve své přidělené dávce ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci byli hodnoceni na toxicitu každé dva týdny.
Procento účastníků s odpovědí
Časové okno: Hodnocení onemocnění se provádělo 8. týden (2. cyklus, 4. týden) a poté každých osm týdnů, dokud nebyla léčba ukončena

K posouzení odpovědi u pacientek s rekurentním nebo rezistentním epiteliálním karcinomem vaječníků léčených sorafenibem a topotekanem. Odpověď hodnocena podle kritérií RECIST, kde:

Kompletní odezva (CR): Vymizení všech cílových lézí Částečná odezva (PR): Alespoň 30% pokles součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20 % zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení se kvalifikují pro PD, přičemž jako referenci vezmou nejmenší součet LD od zahájení léčby
Hodnocení onemocnění se provádělo 8. týden (2. cyklus, 4. týden) a poté každých osm týdnů, dokud nebyla léčba ukončena

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby. Účastníci mohou zůstat na studovaném léku neomezeně dlouho
Stanovit přežití bez progrese u pacientů léčených sorafenibem plus topotekanem.
Od zařazení až do ukončení léčby. Účastníci mohou zůstat na studovaném léku neomezeně dlouho
Klinický přínos
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby. Účastníci mohou zůstat na studovaném léku neomezeně dlouho
Stanovit míru klinického přínosu definovanou jako procento pacientů, u kterých došlo k objektivní odpovědi nebo odpovědi CA125.
Od zařazení až do ukončení léčby. Účastníci mohou zůstat na studovaném léku neomezeně dlouho
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: Od zařazení až do ukončení léčby. Účastníci mohou zůstat na studovaném léku neomezeně dlouho
K určení doby trvání stabilní nemoci v měsících
Od zařazení až do ukončení léčby. Účastníci mohou zůstat na studovaném léku neomezeně dlouho

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniela Matei, MD

Spolupracovníci

Bayer
Hoosier Cancer Research Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniela Matei, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GYN06-111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sorafenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit