Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorafenib + topotekan for platina-resistent tilbakevendende eggstokkreft

4. februar 2016 oppdatert av: Daniela Matei, MD

En fase I/II-studie av sorafenib i kombinasjon med topotekan for behandling av platinaresistent residiverende ovariekreft eller primær peritoneal karsinomatose: Hoosier Oncology Group GYN06-111

Denne multi-institusjonelle fase I/II kliniske studien vil teste tolerabiliteten og effekten av kombinasjonen sorafenib og topotekan hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft, som er platina-resistent (residiv innen 6 måneder fra fullført platinabasert behandling) eller refraktær (progressiv sykdom) under platinabasert terapi).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Topotekan: 4mg/m2 ukentlig, 3 uker på og en uke fri.
  • Sorafenib: Tildelt kohortdose for fase I (opptil 12 pasienter) Maksimal tolerert dose for fase II (totalt 21 pasienter)

Sykluser vil bestå av 4 uker (28 dager) med sykdomsevaluering hver 8. uke.

Ikke-PD og akseptabel toksisitet: Pasienter vil fortsette protokollbehandling PD eller uakseptabel toksisitet: Pasienter vil avbryte protokollbehandling

ECOG ytelsesstatus 0-1

Forventet levealder: Tre (3) måneder

Hematopoetisk:

  • Antall hvite blodlegemer (WBC) > 3 K/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dL
  • Blodplater > 100 K/mm3
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 K/mm3
  • INR < 1,5 eller en PTT innenfor normale grenser. MERK: Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling med et middel som warfarin eller heparin kan få delta.
  • Ingen bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati.

Hepatisk:

  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) < 2,5 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) < 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfat < ​​2,5 x ULN

Nyre:

  • Kreatinin < 1,5 x ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med hjerteinfarkt eller angina pectoris eller angina tilsvarende innen 6 måneder før registrering for protokollbehandling (pasienten er kanskje ikke på anti-anginal eller antiarytmiske medisiner), eller har ukontrollert hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt > klasse II NYHA

Lunge:

  • Ingen tromboske eller emboliske hendelser som en cerebrovaskulær ulykke, inkludert forbigående iskemiske anfall i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ingen pulmonal blødning/blødning > CTCAE grad 2 innen 28 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Ingen ikke-pulmonal blødning/blødning > CTCAE grad 3 innen 28 dager før registrering for protokollbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Hospital Cynecologic Oncology
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • New York
      • Brightwaters, New York, Forente stater, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk bekreftet epitelial eggstokkreft, primær peritoneal karsinomatose eller egglederkreft. Det oppfordres til å registrere pasienter med klarcellet histologi.
  • Ha målbar sykdom i henhold til RECIST eller påvisbar sykdom ved 1) CA-125 minst to ganger ULN innen 14 dager før registrering for protokollbehandling; 2) Ascites og/eller pleural effusjon tilskrevet svulst; 3) solide og/eller cystiske abnormiteter på røntgenbilder som ikke oppfyller RECIST-definisjonene for mållesjoner.
  • Har mislyktes i minst ett tidligere platinabasert kjemoterapeutisk regime.
  • Ikke mer enn 3 tidligere behandlingsregimer for epitelial eggstokkreft.
  • Tidligere strålebehandling tillates < 25 % av benmargen.
  • Være minst 4 uker siden siste anti-kreftbehandling, stråling eller operasjon på tidspunktet for registrering for protokollbehandling.
  • Ingen aktiv kreft i tillegg til epitelial eggstokkreft i løpet av de siste 5 årene, med unntak av: overfladisk hudkreft (basalcelle- eller plateepitel-hudkarsinom; karsinom in situ i livmorhalsen; stadium I endometriekreft med mindre enn 50 % invasjon av myometrium, eller annen tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon.
  • Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
  • Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell prevensjonsmetode eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) fra samtykket er underskrevet til 90 dager etter avsluttet behandling
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før de blir registrert for protokollbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kjent eller mistenkt allergi mot sorafenib eller andre midler gitt i løpet av denne studien.
  • Ingen tidligere behandling med anti-angiogeneseterapi.
  • Ingen aktive CNS-metastaser.
  • Ingen behandling med noe undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsterapi for behandling av immunsvikt.
  • Ingen klinisk signifikante infeksjoner som krever antibiotikabehandling.
  • Ingen tegn på tarmobstruksjon, malabsorpsjon eller andre kontraindikasjoner for oral medisinering.
  • Ingen alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  • Ingen større operasjoner, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager etter registrering for protokollbehandling.
  • Ingen bruk av johannesurt eller rifampin (rifampicin) under protokollbehandling.
  • Ingen tilstand som svekker pasientens evne til å svelge hele piller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I
Topotecan 3,5 mg/m^2 + Sorafenib doseøkning:
Legemiddel: Sorafenib

Fase I: Doseeskalering, Fase II: MTD

Dosenivå -1: 200mg po daglig Dosenivå 1: 400mg po daglig (MTD) Dosenivå 2: 400mg po bud

Legemiddel: Topotekan
3,5mg/m2 ukentlig, 3 uker på og en uke fri.
Eksperimentell: Fase II
Topotekan 3,5 mg/m^2 + Sorafenib 400 mg po daglig.
Legemiddel: Sorafenib

Fase I: Doseeskalering, Fase II: MTD

Dosenivå -1: 200mg po daglig Dosenivå 1: 400mg po daglig (MTD) Dosenivå 2: 400mg po bud

Legemiddel: Topotekan
3,5mg/m2 ukentlig, 3 uker på og en uke fri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Hver deltaker ble behandlet på sitt tildelte dosenivå på 28 dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Deltakerne ble evaluert for toksisitet annenhver uke.
De første 3 pasientene vil bli registrert på dosenivå 1. Hvis alle 3 pasienter i dosenivå 1 fullfører den første terapisyklusen uten en dosebegrensende toksisitet (DLT), vil 3 pasienter bli registrert på dosenivå 2. Hvis 0 av 3 eller 1 av 6 pasienter i dosenivå 2 opplever en DLT, alle påfølgende pasienter vil bli registrert i fase II-kohorten på dosenivå 2. Hvis 2 av de første 3 eller 2 av de totalt 6 pasientene opplever DLT på dosenivå 2, vil dosenivå 1 bli ansett som MTD og brukt i den andre fase.
Hver deltaker ble behandlet på sitt tildelte dosenivå på 28 dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Deltakerne ble evaluert for toksisitet annenhver uke.
Andel deltakere med respons
Tidsramme: Sykdomsvurderinger ble utført den 8. uken (syklus 2, uke 4) og hver åttende uke etterpå, inntil behandlingen ble avsluttet

For å vurdere respons hos pasienter med tilbakevendende eller resistent epitelial eggstokkreft behandlet med Sorafenib pluss topotekan. Svar evaluert i henhold til RECIST-kriterier der:

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD Progressive Disease (PD): Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller forekomsten av en eller flere nye lesjoner Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til kvalifisere for PD, og ​​tar som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet
Sykdomsvurderinger ble utført den 8. uken (syklus 2, uke 4) og hver åttende uke etterpå, inntil behandlingen ble avsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsavbrudd. Deltakerne kan forbli på studiemedisin på ubestemt tid
For å bestemme den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med Sorafenib pluss Topotecan.
Fra påmelding til behandlingsavbrudd. Deltakerne kan forbli på studiemedisin på ubestemt tid
Klinisk fordel
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsavbrudd. Deltakerne kan forbli på studiemedisin på ubestemt tid
For å bestemme graden av klinisk fordel definert som prosentandelen av pasienter som opplever en objektiv respons eller en CA125-respons.
Fra påmelding til behandlingsavbrudd. Deltakerne kan forbli på studiemedisin på ubestemt tid
Varighet av stabil sykdom
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsavbrudd. Deltakerne kan forbli på studiemedisin på ubestemt tid
For å bestemme varigheten av stabil sykdom, i måneder
Fra påmelding til behandlingsavbrudd. Deltakerne kan forbli på studiemedisin på ubestemt tid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniela Matei, MD

Samarbeidspartnere

Bayer
Hoosier Cancer Research Network

Etterforskere

  • Studiestol: Daniela Matei, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GYN06-111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Sorafenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere