Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sorafenib + topotecán para el cáncer de ovario recurrente resistente al platino

4 de febrero de 2016 actualizado por: Daniela Matei, MD

Un estudio de fase I/II de sorafenib en combinación con topotecán para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente resistente al platino o la carcinomatosis peritoneal primaria: Hoosier Oncology Group GYN06-111

Este ensayo clínico multiinstitucional de fase I/II evaluará la tolerabilidad y la eficacia de la combinación de sorafenib y topotecan en pacientes con cáncer de ovario recurrente, que es resistente al platino (recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia basada en platino) o refractario (enfermedad progresiva). durante la terapia basada en platino).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Topotecán: 4 mg/m2 semanales, 3 semanas sí y una semana no.
  • Sorafenib: Dosis de cohorte asignada para fase I (hasta 12 pacientes) Dosis máxima tolerada para fase II (21 pacientes en total)

Los ciclos consistirán en 4 semanas (28 días) con evaluaciones de la enfermedad cada 8 semanas.

No PD y toxicidad aceptable: los pacientes continuarán con el protocolo de tratamiento PD o toxicidad inaceptable: los pacientes interrumpirán el protocolo de tratamiento

Estado funcional ECOG 0-1

Esperanza de vida: Tres (3) meses

hematopoyético:

  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 3 K/mm3
  • Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL
  • Plaquetas > 100 K/mm3
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 K/mm3
  • INR < 1,5 o un PTT dentro de los límites normales. NOTA: Los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante con un agente como warfarina o heparina pueden participar.
  • Sin evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.

Hepático:

  • Bilirrubina < 1,5 x LSN
  • Aspartato aminotransferasa (AST, SGOT) < 2,5 x LSN
  • Alanina aminotransferasa (ALT, SGPT) < 2,5 x LSN
  • Fosfato alcalino < 2,5 x LSN

Renal:

  • Creatinina < 1,5 x LSN

Cardiovascular:

  • Sin antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho o angina equivalente dentro de los 6 meses anteriores al registro para la terapia del protocolo (el paciente puede no estar tomando medicamentos antianginosos o antiarrítmicos), o tener hipertensión no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva> clase II NYHA

Pulmonar:

  • Sin eventos trombólicos o embólicos como un accidente cerebrovascular, incluidos los ataques isquémicos transitorios en los últimos 6 meses.
  • Ningún evento de hemorragia/sangrado pulmonar > Grado 2 de CTCAE dentro de los 28 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
  • Ningún evento de hemorragia/sangrado no pulmonar > Grado 3 CTCAE dentro de los 28 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital Cynecologic Oncology
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • New York
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener cáncer de ovario epitelial confirmado histológicamente, carcinomatosis peritoneal primaria o cáncer de trompa de Falopio. Se recomienda la inscripción de pacientes con histología de células claras.
  • Tener enfermedad medible según RECIST o enfermedad detectable por 1) CA-125 al menos el doble del ULN dentro de los 14 días anteriores al registro para la terapia del protocolo; 2) ascitis y/o derrame pleural atribuido a tumor; 3) anomalías sólidas y/o quísticas en imágenes radiográficas que no cumplen con las definiciones RECIST para lesiones diana.
  • Haber fracasado al menos en un régimen quimioterapéutico previo basado en platino.
  • No más de 3 regímenes de tratamiento previos para el cáncer de ovario epitelial.
  • Se permite la radioterapia previa a < 25 % de la médula ósea.
  • Tener al menos 4 semanas desde el último tratamiento contra el cáncer, radiación o cirugía en el momento del registro para la terapia de protocolo.
  • Ningún cáncer activo además del cáncer epitelial de ovario en los últimos 5 años, con la excepción de: cáncer de piel superficial (carcinoma de piel de células basales o de células escamosas; carcinoma in situ del cuello uterino; cáncer de endometrio en estadio I con menos del 50% de invasión del miometrio u otro cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente en remisión completa.
  • Edad > 18 años en el momento del consentimiento
  • Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 90 días después de la interrupción del tratamiento.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Ninguna alergia conocida o sospechada al sorafenib o cualquier agente administrado en el curso de este ensayo.
  • Sin tratamiento previo con terapia anti-angiogénesis.
  • Sin metástasis activas en SNC.
  • Ningún tratamiento con ningún agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción para la terapia del protocolo.
  • No hay terapia antirretroviral combinada concurrente para el tratamiento de la inmunodeficiencia.
  • Sin infecciones clínicamente significativas que requieran tratamiento antibiótico.
  • No hay evidencia de obstrucción intestinal, malabsorción u otra contraindicación para la medicación oral.
  • Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea.
  • Sin cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días posteriores al registro para la terapia de protocolo.
  • No use hierba de San Juan o rifampicina (rifampicina) mientras esté en terapia de protocolo.
  • Ninguna condición que perjudique la capacidad del paciente para tragar pastillas enteras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I
Topotecán 3,5 mg/m^2 + escalada de dosis de sorafenib:
Droga: Sorafenib

Fase I: Aumento de dosis, Fase II: MTD

Nivel de dosis -1: 200 mg po diarios Nivel de dosis 1: 400 mg po diarios (MTD) Nivel de dosis 2: 400 mg po bid

Droga: Topotecán
3,5 mg/m2 semanales, 3 semanas sí y una semana no.
Experimental: Fase II
Topotecán 3,5 mg/m^2 + Sorafenib 400 mg po al día.
Droga: Sorafenib

Fase I: Aumento de dosis, Fase II: MTD

Nivel de dosis -1: 200 mg po diarios Nivel de dosis 1: 400 mg po diarios (MTD) Nivel de dosis 2: 400 mg po bid

Droga: Topotecán
3,5 mg/m2 semanales, 3 semanas sí y una semana no.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Cada participante fue tratado a su nivel de dosis asignado en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se evaluó la toxicidad de los participantes cada dos semanas.
Se inscribirán 3 pacientes iniciales en el nivel de dosis 1. Si los 3 pacientes en el nivel de dosis 1 completan el primer ciclo de terapia sin una toxicidad limitante de la dosis (DLT), 3 pacientes se inscribirán en el nivel de dosis 2. Si 0 de 3 o 1 de 6 pacientes en el nivel de dosis 2 experimentan un DLT, todos los pacientes subsiguientes se inscribirán en la cohorte de Fase II en el nivel de dosis 2. Si 2 de los primeros 3 o 2 del total de 6 pacientes experimentan DLT en el nivel de dosis 2, entonces el nivel de dosis 1 se considerará la MTD y se utilizará en el segundo fase.
Cada participante fue tratado a su nivel de dosis asignado en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se evaluó la toxicidad de los participantes cada dos semanas.
Porcentaje de participantes con respuesta
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de la enfermedad se realizaron en la octava semana (Ciclo 2, Semana 4) y cada ocho semanas a partir de entonces, hasta la interrupción del tratamiento.

Evaluar la respuesta en pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente o resistente tratadas con sorafenib más topotecán. Respuesta evaluada según criterios RECIST donde:

Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana Respuesta Parcial (RP): Al menos un 30% de disminución en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal Enfermedad Progresiva (PD): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas Enfermedad Estable (SD): Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para DP, tomando como referencia la menor suma LD desde que comenzó el tratamiento
Las evaluaciones de la enfermedad se realizaron en la octava semana (Ciclo 2, Semana 4) y cada ocho semanas a partir de entonces, hasta la interrupción del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la suspensión del tratamiento. Los participantes pueden permanecer con el fármaco del estudio indefinidamente.
Determinar la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con sorafenib más topotecán.
Desde el ingreso hasta la suspensión del tratamiento. Los participantes pueden permanecer con el fármaco del estudio indefinidamente.
Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la suspensión del tratamiento. Los participantes pueden permanecer con el fármaco del estudio indefinidamente.
Determinar la tasa de beneficio clínico definida como el porcentaje de pacientes que experimentan una respuesta objetiva o una respuesta CA125.
Desde el ingreso hasta la suspensión del tratamiento. Los participantes pueden permanecer con el fármaco del estudio indefinidamente.
Duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la suspensión del tratamiento. Los participantes pueden permanecer con el fármaco del estudio indefinidamente.
Para determinar la duración de la enfermedad estable, en meses
Desde el ingreso hasta la suspensión del tratamiento. Los participantes pueden permanecer con el fármaco del estudio indefinidamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daniela Matei, MD

Colaboradores

Bayer
Hoosier Cancer Research Network

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniela Matei, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GYN06-111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Ensayos clínicos sobre Sorafenib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir