Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sorafenibe + Topotecano para Câncer de Ovário Recorrente Resistente à Platina

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Daniela Matei, MD

Um estudo de fase I/II de sorafenibe em combinação com topotecano para o tratamento de câncer de ovário recorrente resistente à platina ou carcinomatose peritoneal primária: Hoosier Oncology Group GYN06-111

Este ensaio clínico multi-institucional de fase I/II testará a tolerabilidade e a eficácia da combinação de sorafenibe e topotecano em pacientes com câncer de ovário recorrente, resistente à platina (recorrência dentro de 6 meses após a conclusão da terapia à base de platina) ou refratário (doença progressiva durante a terapia à base de platina).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

  • Topotecan: 4mg/m2 semanalmente, 3 semanas sim e uma semana sem.
  • Sorafenibe: Dose de coorte atribuída para a fase I (até 12 pacientes) Dose máxima tolerada para a fase II (total de 21 pacientes)

Os ciclos consistirão de 4 semanas (28 dias) com avaliações da doença a cada 8 semanas.

Não DP e toxicidade aceitável: os pacientes continuarão a terapia de protocolo PD ou toxicidade inaceitável: os pacientes interromperão a terapia de protocolo

Status de desempenho ECOG 0-1

Expectativa de vida: Três (3) meses

Hematopoiético:

  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 3 K/mm3
  • Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL
  • Plaquetas > 100 K/mm3
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5 K/mm3
  • INR < 1,5 ou um PTT dentro dos limites normais. OBSERVAÇÃO: Pacientes recebendo tratamento anticoagulante com um agente como varfarina ou heparina podem participar.
  • Sem evidência ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.

Hepático:

  • Bilirrubina < 1,5 x LSN
  • Aspartato aminotransferase (AST, SGOT) < 2,5 x LSN
  • Alanina aminotransferase (ALT, SGPT) < 2,5 x LSN
  • Fosfato alcalino < 2,5 x ULN

Renal:

  • Creatinina < 1,5 x LSN

Cardiovascular:

  • Sem história de infarto do miocárdio ou angina pectoris ou angina equivalente dentro de 6 meses antes do registro para terapia de protocolo (o paciente pode não estar em uso de medicamentos antianginosos ou antiarrítmicos), ou ter hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva > classe II NYHA

Pulmonar:

  • Nenhum evento trombólico ou embólico, como acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios nos últimos 6 meses.
  • Nenhum evento de hemorragia/sangramento pulmonar > CTCAE Grau 2 dentro de 28 dias antes do registro para terapia de protocolo.
  • Nenhum evento de hemorragia/sangramento não pulmonar > CTCAE Grau 3 dentro de 28 dias antes do registro para terapia de protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Hospital Cynecologic Oncology
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • New York
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem câncer de ovário epitelial confirmado histologicamente, carcinomatose peritoneal primária ou câncer de trompa de Falópio. A inscrição de pacientes com histologia celular clara é incentivada.
  • Ter doença mensurável de acordo com RECIST ou doença detectável por 1) CA-125 pelo menos duas vezes o LSN dentro de 14 dias antes do registro para terapia de protocolo; 2) Ascite e/ou derrame pleural atribuído a tumor; 3) anormalidades sólidas e/ou císticas em imagens radiográficas que não atendem às definições do RECIST para lesões-alvo.
  • Falharam pelo menos um regime quimioterapêutico anterior à base de platina.
  • Não mais do que 3 regimes de tratamento anteriores para câncer de ovário epitelial.
  • A radioterapia prévia é permitida para < 25% da medula óssea.
  • Ter pelo menos 4 semanas desde o último tratamento anti-câncer, radiação ou cirurgia no momento do registro para a terapia de protocolo.
  • Nenhum câncer ativo além do câncer epitelial de ovário nos últimos 5 anos, com exceção de: câncer de pele superficial (carcinoma basocelular ou espinocelular; carcinoma in situ do colo do útero; estágio I câncer endometrial com menos de 50% de invasão do miométrio, ou outro câncer de Estágio I ou II adequadamente tratado em remissão completa.
  • Idade > 18 anos no momento do consentimento
  • Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método eficaz de contracepção (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) desde o momento em que o consentimento é assinado até 90 dias após a descontinuação do tratamento
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes de serem registradas para a terapia de protocolo.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma alergia conhecida ou suspeita ao sorafenibe ou a qualquer agente administrado durante este estudo.
  • Nenhum tratamento prévio com terapia antiangiogênica.
  • Sem metástases ativas no SNC.
  • Nenhum tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes de ser registrado para terapia de protocolo.
  • Nenhuma terapia anti-retroviral combinada concomitante para o tratamento da imunodeficiência.
  • Sem infecções clinicamente significativas que requeiram tratamento com antibióticos.
  • Nenhuma evidência de obstrução intestinal, má absorção ou outra contraindicação à medicação oral.
  • Nenhuma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
  • Nenhuma cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias após o registro para terapia de protocolo.
  • Nenhum uso de erva de São João ou rifampicina (rifampicina) durante a terapia de protocolo.
  • Nenhuma condição que prejudique a capacidade do paciente de engolir comprimidos inteiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase I
Topotecano 3,5 mg/m^2 + escalonamento da dose de sorafenibe:
Medicamento: Sorafenibe

Fase I: Escalonamento de Dose, Fase II: MTD

Nível de dose -1: 200 mg po diariamente Nível de dose 1: 400 mg po diariamente (MTD) Nível de dose 2: 400 mg VO bid

Medicamento: Topotecano
3,5mg/m2 semanalmente, 3 semanas sim e uma semana sem.
Experimental: Fase II
Topotecano 3,5 mg/m^2 + Sorafenib 400 mg VO diariamente.
Medicamento: Sorafenibe

Fase I: Escalonamento de Dose, Fase II: MTD

Nível de dose -1: 200 mg po diariamente Nível de dose 1: 400 mg po diariamente (MTD) Nível de dose 2: 400 mg VO bid

Medicamento: Topotecano
3,5mg/m2 semanalmente, 3 semanas sim e uma semana sem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Cada participante foi tratado em seu nível de dose atribuído em ciclos de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os participantes foram avaliados quanto à toxicidade a cada duas semanas.
Um inicial de 3 pacientes será inscrito no nível de dose 1. Se todos os 3 pacientes no nível de dose 1 concluírem o primeiro ciclo de terapia sem uma toxicidade limitante da dose (DLT), 3 pacientes serão inscritos no nível de dose 2. Se 0 de 3 ou 1 de 6 pacientes no nível de dose 2 apresentar DLT, todos os pacientes subsequentes serão inscritos na coorte de Fase II no nível de dose 2. Se 2 dos 3 primeiros ou 2 do total de 6 pacientes apresentarem DLT no nível de dose 2, então o nível de dose 1 será considerado o MTD e usado no segundo Estágio.
Cada participante foi tratado em seu nível de dose atribuído em ciclos de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os participantes foram avaliados quanto à toxicidade a cada duas semanas.
Porcentagem de participantes com resposta
Prazo: As avaliações da doença foram realizadas na 8ª semana (Ciclo 2, Semana 4) e a cada oito semanas depois, até a descontinuação do tratamento

Avaliar a resposta em pacientes com câncer de ovário epitelial recorrente ou resistente tratados com Sorafenibe mais Topotecano. Resposta avaliada pelos critérios RECIST onde:

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo Resposta Parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD Doença Progressiva (PD): Pelo menos 20 % de aumento na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor LD soma registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões Doença estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor valor LD desde o início do tratamento
As avaliações da doença foram realizadas na 8ª semana (Ciclo 2, Semana 4) e a cada oito semanas depois, até a descontinuação do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde a inscrição até a interrupção do tratamento. Os participantes podem permanecer no medicamento do estudo indefinidamente
Determinar a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com Sorafenibe mais Topotecano.
Desde a inscrição até a interrupção do tratamento. Os participantes podem permanecer no medicamento do estudo indefinidamente
Benefício Clínico
Prazo: Desde a inscrição até a interrupção do tratamento. Os participantes podem permanecer no medicamento do estudo indefinidamente
Para determinar a taxa de benefício clínico definida como a porcentagem de pacientes que apresentam uma resposta objetiva ou uma resposta CA125.
Desde a inscrição até a interrupção do tratamento. Os participantes podem permanecer no medicamento do estudo indefinidamente
Duração da doença estável
Prazo: Desde a inscrição até a interrupção do tratamento. Os participantes podem permanecer no medicamento do estudo indefinidamente
Para determinar a duração da doença estável, em meses
Desde a inscrição até a interrupção do tratamento. Os participantes podem permanecer no medicamento do estudo indefinidamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daniela Matei, MD

Colaboradores

Bayer
Hoosier Cancer Research Network

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniela Matei, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GYN06-111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

Ensaios clínicos em Sorafenibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever