Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib + Topotecan voor platina-resistente recidiverende eierstokkanker

4 februari 2016 bijgewerkt door: Daniela Matei, MD

Een fase I/II-studie van sorafenib in combinatie met topotecan voor de behandeling van platina-resistente recidiverende eierstokkanker of primaire peritoneale carcinomatose: Hoosier Oncology Group GYN06-111

Deze multi-institutionele fase I/II klinische studie zal de verdraagbaarheid en werkzaamheid testen van de combinatie sorafenib en topotecan bij patiënten met recidiverende eierstokkanker, die platinaresistent is (recidief binnen 6 maanden na voltooiing van de op platina gebaseerde therapie) of refractair (progressieve ziekte tijdens op platina gebaseerde therapie).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een onderzoek in meerdere centra.

  • Topotecan: 4 mg/m2 wekelijks, 3 weken op en een week af.
  • Sorafenib: toegewezen cohortdosis voor fase I (tot 12 patiënten) Maximaal getolereerde dosis voor fase II (21 patiënten in totaal)

Cycli zullen bestaan ​​uit 4 weken (28 dagen) met ziekte-evaluaties om de 8 weken.

Niet-PD en aanvaardbare toxiciteit: patiënten zullen de protocoltherapie voortzetten. PD of onaanvaardbare toxiciteit: patiënten zullen de protocoltherapie stopzetten

ECOG-prestatiestatus 0-1

Levensverwachting: Drie (3) maanden

hematopoietisch:

  • Aantal witte bloedcellen (WBC) > 3 K/mm3
  • Hemoglobine (Hgb) > 9 g/dL
  • Bloedplaatjes > 100 K/mm3
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 K/mm3
  • INR < 1,5 of een PTT binnen normale grenzen. OPMERKING: Patiënten die een antistollingsbehandeling ondergaan met een middel zoals warfarine of heparine, mogen mogelijk deelnemen.
  • Geen bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.

Lever:

  • Bilirubine < 1,5 x ULN
  • Aspartaataminotransferase (AST, SGOT) < 2,5 x ULN
  • Alanine-aminotransferase (ALT, SGPT) < 2,5 x ULN
  • Alkalisch fosfaat < 2,5 x ULN

nier:

  • Creatinine < 1,5 x ULN

Cardiovasculair:

  • Geen voorgeschiedenis van myocardinfarct of angina pectoris of angina-equivalent binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie (de patiënt gebruikt mogelijk geen anti-angineuze of anti-aritmische medicatie), of heeft ongecontroleerde hypertensie of congestief hartfalen > klasse II NYHA

long:

  • Geen trombo- of embolische voorvallen zoals een cerebrovasculair accident, inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen 6 maanden.
  • Geen longbloeding/bloeding > CTCAE Graad 2 binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Geen niet-pulmonaire bloeding/bloeding > CTCAE Graad 3 binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Hospital Cynecologic Oncology
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • New York
      • Brightwaters, New York, Verenigde Staten, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb histologisch bevestigde epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale carcinomatose of eileiderkanker. Inschrijving van patiënten met duidelijke celhistologie wordt aangemoedigd.
  • Meetbare ziekte hebben volgens RECIST of detecteerbare ziekte door 1) CA-125 ten minste tweemaal de ULN binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie; 2) Ascites en/of pleurale effusie toegeschreven aan tumor; 3) solide en/of cystische afwijkingen op radiografische beeldvorming die niet voldoen aan de RECIST-definities voor doellaesies.
  • Bij ten minste één eerder op platina gebaseerd chemotherapeutisch regime is gefaald.
  • Niet meer dan 3 eerdere behandelingsregimes voor epitheliaal ovariumcarcinoom.
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​tot < 25% van het beenmerg.
  • Minstens 4 weken geleden zijn sinds de laatste kankerbehandeling, bestraling of operatie op het moment van aanmelding voor protocoltherapie.
  • In de afgelopen 5 jaar geen actieve kanker naast epitheliaal ovariumcarcinoom, met uitzondering van: oppervlakkige huidkanker (basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; carcinoma in situ van de cervix; stadium I endometriumkanker met minder dan 50% invasie van het myometrium, of andere adequaat behandelde stadium I of II kanker in volledige remissie.
  • Leeftijd > 18 jaar op het moment van toestemming
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot 90 dagen na stopzetting van de behandeling
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voordat ze worden geregistreerd voor protocoltherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen bekende of vermoede allergie voor sorafenib of enig ander middel dat in de loop van dit onderzoek is gegeven.
  • Geen voorafgaande behandeling met anti-angiogenese therapie.
  • Geen actieve CZS-metastasen.
  • Geen behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van immunodeficiëntie.
  • Geen klinisch significante infecties die behandeling met antibiotica vereisen.
  • Geen bewijs van darmobstructie, malabsorptie of andere contra-indicatie voor orale medicatie.
  • Geen ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
  • Geen grote operatie, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen na aanmelding voor protocoltherapie.
  • Geen gebruik van sint-janskruid of rifampicine (rifampicine) tijdens protocoltherapie.
  • Geen aandoening die het vermogen van de patiënt om hele pillen door te slikken belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase l
Topotecan 3,5 mg/m^2 + Sorafenib dosisverhoging:
Geneesmiddel: Sorafenib

Fase I: dosisescalatie, fase II: MTD

Dosisniveau -1: 200 mg po dagelijks Dosisniveau 1: 400 mg po dagelijks (MTD) Dosisniveau 2: 400 mg po bid

Geneesmiddel: Topotecan
3,5 mg/m2 per week, 3 weken op en een week af.
Experimenteel: Fase II
Topotecan 3,5 mg/m^2 + Sorafenib 400 mg po per dag.
Geneesmiddel: Sorafenib

Fase I: dosisescalatie, fase II: MTD

Dosisniveau -1: 200 mg po dagelijks Dosisniveau 1: 400 mg po dagelijks (MTD) Dosisniveau 2: 400 mg po bid

Geneesmiddel: Topotecan
3,5 mg/m2 per week, 3 weken op en een week af.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Elke deelnemer werd behandeld op het hun toegewezen dosisniveau in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De deelnemers werden om de twee weken geëvalueerd op toxiciteit.
Er zullen in eerste instantie 3 patiënten worden ingeschreven op dosisniveau 1. Als alle 3 de patiënten in dosisniveau 1 de eerste behandelingscyclus voltooien zonder dosisbeperkende toxiciteit (DLT), worden 3 patiënten opgenomen in dosisniveau 2. Als 0 van de 3 of 1 van de 6 patiënten in dosisniveau 2 een DLT ervaren, alle volgende patiënten worden opgenomen in het fase II-cohort op dosisniveau 2. Als 2 van de eerste 3 of 2 van de in totaal 6 patiënten DLT ervaren op dosisniveau 2, dan wordt dosisniveau 1 beschouwd als de MTD en gebruikt in de tweede fase.
Elke deelnemer werd behandeld op het hun toegewezen dosisniveau in cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De deelnemers werden om de twee weken geëvalueerd op toxiciteit.
Percentage deelnemers met respons
Tijdsspanne: Ziektebeoordelingen werden uitgevoerd in de 8e week (cyclus 2, week 4) en daarna om de acht weken, totdat de behandeling werd stopgezet

Om de respons te beoordelen bij patiënten met recidiverende of resistente epitheliale eierstokkanker die werden behandeld met Sorafenib plus Topotecan. Reactie geëvalueerd volgens RECIST-criteria waarbij:

Volledige respons (CR): verdwijnen van alle doellaesies Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de basislijnsom LD Progressive Disease (PD): ten minste 20 % toename van de som van de LD van doellaesies, waarbij we de kleinste som van LD als referentie nemen sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies. Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om kwalificeren voor PD, uitgaande van de kleinste som LD sinds de start van de behandeling
Ziektebeoordelingen werden uitgevoerd in de 8e week (cyclus 2, week 4) en daarna om de acht weken, totdat de behandeling werd stopgezet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van aanmelding tot stopzetting van de behandeling. Deelnemers kunnen voor onbepaalde tijd op het onderzoeksgeneesmiddel blijven
Om de progressievrije overleving te bepalen van patiënten die werden behandeld met Sorafenib plus Topotecan.
Van aanmelding tot stopzetting van de behandeling. Deelnemers kunnen voor onbepaalde tijd op het onderzoeksgeneesmiddel blijven
Klinisch voordeel
Tijdsspanne: Van aanmelding tot stopzetting van de behandeling. Deelnemers kunnen voor onbepaalde tijd op het onderzoeksgeneesmiddel blijven
Om de mate van klinisch voordeel te bepalen, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een objectieve respons of een CA125-respons ervaart.
Van aanmelding tot stopzetting van de behandeling. Deelnemers kunnen voor onbepaalde tijd op het onderzoeksgeneesmiddel blijven
Duur van stabiele ziekte
Tijdsspanne: Van aanmelding tot stopzetting van de behandeling. Deelnemers kunnen voor onbepaalde tijd op het onderzoeksgeneesmiddel blijven
Om de duur van stabiele ziekte te bepalen, in maanden
Van aanmelding tot stopzetting van de behandeling. Deelnemers kunnen voor onbepaalde tijd op het onderzoeksgeneesmiddel blijven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniela Matei, MD

Medewerkers

Bayer
Hoosier Cancer Research Network

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniela Matei, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GYN06-111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Sorafenib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren