Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib + Topotekan w przypadku nawracającego raka jajnika opornego na platynę

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Daniela Matei, MD

Badanie fazy I/II sorafenibu w skojarzeniu z topotekanem w leczeniu nawrotowego raka jajnika opornego na platynę lub pierwotnego raka otrzewnej: Hoosier Oncology Group GYN06-111

To wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II będzie oceniać tolerancję i skuteczność skojarzenia sorafenibu i topotekanu u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, który jest platynooporny (nawrót w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii opartej na platynie) lub oporny na leczenie (postępująca choroba podczas terapii opartej na platynie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Topotekan: 4 mg/m2 tygodniowo, 3 tygodnie stosowania i jeden tydzień przerwy.
  • Sorafenib: Przypisana dawka kohortowa dla fazy I (do 12 pacjentów) Maksymalna tolerowana dawka dla fazy II (łącznie 21 pacjentów)

Cykle będą składać się z 4 tygodni (28 dni) z oceną choroby co 8 tygodni.

Brak PD i akceptowalna toksyczność: Pacjenci będą kontynuować terapię PD lub nieakceptowalna toksyczność: Pacjenci przerwą terapię protokołowaną

Stan wydajności ECOG 0-1

Oczekiwana długość życia: Trzy (3) miesiące

hematopoetyczny:

  • Liczba białych krwinek (WBC) > 3 K/mm3
  • Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dl
  • Płytki krwi > 100 K/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 K/mm3
  • INR < 1,5 lub PTT w granicach normy. UWAGA: Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe środkiem takim jak warfaryna lub heparyna mogą zostać dopuszczeni do udziału.
  • Brak dowodów lub historii skazy krwotocznej lub koagulopatii.

Wątrobiany:

  • Bilirubina < 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT) < 2,5 x GGN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT, SGPT) < 2,5 x GGN
  • Fosforan alkaliczny < 2,5 x GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina < 1,5 x GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak przebytego zawału mięśnia sercowego lub dławicy piersiowej lub dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację do protokołu terapii (pacjent nie może przyjmować leków przeciwdławicowych lub przeciwarytmicznych) lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub zastoinowej niewydolności serca > II klasa NYHA

Płucny:

  • Brak zdarzeń zakrzepowych lub zatorowych, takich jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak krwotoku płucnego/krwawienia > stopień 2 wg CTCAE w ciągu 28 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Brak krwotoku/krwawienia pozapłucnego > stopnia 3 wg CTCAE w ciągu 28 dni przed rejestracją do protokołu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Hospital Cynecologic Oncology
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • New York
      • Brightwaters, New York, Stany Zjednoczone, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają histologicznie potwierdzonego nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu. Zachęca się do włączania pacjentów z wyraźnym histologią komórek.
  • Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST lub wykrywalną chorobę przez 1) CA-125 co najmniej dwukrotność ULN w ciągu 14 dni przed rejestracją do protokołu terapii; 2) Wodobrzusze i/lub wysięk opłucnowy związany z guzem; 3) lite i/lub torbielowate nieprawidłowości w obrazowaniu radiograficznym, które nie spełniają definicji RECIST dla zmian docelowych.
  • Nie powiódł się co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii opartej na platynie.
  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia nabłonkowego raka jajnika.
  • Wcześniejsza radioterapia jest dopuszczalna do < 25% szpiku kostnego.
  • Mieć co najmniej 4 tygodnie od ostatniego leczenia przeciwnowotworowego, radioterapii lub operacji w momencie rejestracji do protokołu terapii.
  • Brak czynnego nowotworu poza nabłonkowym rakiem jajnika w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: powierzchownego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; rak in situ szyjki macicy; rak endometrium w stadium I z naciekaniem poniżej 50%) mięśniówki macicy lub innego odpowiednio leczonego raka stopnia I lub II w całkowitej remisji.
  • Wiek > 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) od momentu podpisania zgody do 90 dni po zakończeniu leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na terapię protokolarną.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znanej lub podejrzewanej alergii na sorafenib lub jakikolwiek inny środek podany w trakcie tego badania.
  • Brak wcześniejszego leczenia terapią antyangiogenetyczną.
  • Brak aktywnych przerzutów do OUN.
  • Brak leczenia jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem.
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu niedoboru odporności.
  • Brak istotnych klinicznie infekcji wymagających antybiotykoterapii.
  • Brak dowodów na niedrożność jelit, złe wchłanianie lub inne przeciwwskazania do przyjmowania leków doustnych.
  • Brak poważnej niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości.
  • Brak poważnej operacji, otwartej biopsji lub znacznego urazu w ciągu 28 dni od rejestracji do protokołu terapii.
  • Zakaz stosowania ziela dziurawca lub ryfampicyny podczas terapii protokołem.
  • Brak stanu, który upośledza zdolność pacjenta do połykania całych tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza pierwsza
Topotekan 3,5 mg/m^2 + zwiększanie dawki sorafenibu:
Lek: Sorafenib

Faza I: Zwiększanie dawki, Faza II: MTD

Poziom dawki -1: 200 mg doustnie na dobę Poziom dawki 1: 400 mg doustnie na dobę (MTD) Poziom dawki 2: 400 mg doustnie dwa razy na dobę

Lek: Topotekan
3,5 mg/m2 tygodniowo, 3 tygodnie stosowania i jeden tydzień przerwy.
Eksperymentalny: Etap II
Topotekan 3,5 mg/m^2 + Sorafenib 400 mg doustnie dziennie.
Lek: Sorafenib

Faza I: Zwiększanie dawki, Faza II: MTD

Poziom dawki -1: 200 mg doustnie na dobę Poziom dawki 1: 400 mg doustnie na dobę (MTD) Poziom dawki 2: 400 mg doustnie dwa razy na dobę

Lek: Topotekan
3,5 mg/m2 tygodniowo, 3 tygodnie stosowania i jeden tydzień przerwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Każdy uczestnik był leczony przypisaną mu dawką w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy byli oceniani pod kątem toksyczności co dwa tygodnie.
Wstępnie 3 pacjentów zostanie włączonych do dawki na poziomie 1. Jeśli wszyscy 3 pacjenci z poziomem dawki 1 ukończą pierwszy cykl terapii bez toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), 3 pacjentów zostanie włączonych do poziomu dawki 2. Jeśli 0 z 3 lub 1 z 6 pacjentów z poziomem dawki 2 doświadczy DLT, wszyscy kolejni pacjenci zostaną włączeni do kohorty fazy II na poziomie dawki 2. Jeśli 2 z pierwszych 3 lub 2 z wszystkich 6 pacjentów doświadczy DLT na poziomie dawki 2, poziom dawki 1 zostanie uznany za MTD i zastosowany w drugim faza.
Każdy uczestnik był leczony przypisaną mu dawką w 28-dniowych cyklach, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy byli oceniani pod kątem toksyczności co dwa tygodnie.
Procent uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: Ocenę choroby przeprowadzono w 8. tygodniu (cykl 2., tydzień 4.), a następnie co osiem tygodni, aż do przerwania leczenia

Ocena odpowiedzi u pacjentek z nawrotowym lub opornym nabłonkowym rakiem jajnika leczonych Sorafenibem i Topotekanem. Odpowiedź oceniana według kryteriów RECIST, gdzie:

Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD Postępująca choroba (PD): Co najmniej 20 % wzrostu sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian. Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost do zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia
Ocenę choroby przeprowadzono w 8. tygodniu (cykl 2., tydzień 4.), a następnie co osiem tygodni, aż do przerwania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zaprzestania leczenia. Uczestnicy mogą pozostać na badanym leku przez czas nieokreślony
Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych Sorafenibem i Topotekanem.
Od rejestracji do zaprzestania leczenia. Uczestnicy mogą pozostać na badanym leku przez czas nieokreślony
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do zaprzestania leczenia. Uczestnicy mogą pozostać na badanym leku przez czas nieokreślony
Aby określić wskaźnik korzyści klinicznej zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź lub odpowiedź CA125.
Od rejestracji do zaprzestania leczenia. Uczestnicy mogą pozostać na badanym leku przez czas nieokreślony
Czas trwania choroby stabilnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zaprzestania leczenia. Uczestnicy mogą pozostać na badanym leku przez czas nieokreślony
Aby określić czas trwania stabilnej choroby, w miesiącach
Od rejestracji do zaprzestania leczenia. Uczestnicy mogą pozostać na badanym leku przez czas nieokreślony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniela Matei, MD

Współpracownicy

Bayer
Hoosier Cancer Research Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniela Matei, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GYN06-111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj