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백금 내성 재발성 난소암에 대한 소라페닙 + 토포테칸

2016년 2월 4일 업데이트: Daniela Matei, MD

백금 내성 재발성 난소암 또는 원발성 복막 암종증의 치료를 위한 토포테칸과 소라페닙의 I/II상 연구: Hoosier Oncology Group GYN06-111

이 다기관 1/2상 임상 시험은 백금 내성(백금 기반 요법 완료 후 6개월 이내에 재발) 또는 난치성(진행성 질환)인 재발성 난소암 환자에서 소라페닙과 토포테칸 조합의 내약성 및 효능을 테스트합니다. 백금 기반 치료 중).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 토포테칸: 매주 4mg/m2, 3주 투여 및 1주 휴약.
  • 소라페닙: 1상 코호트 용량 할당(최대 12명의 환자) 2상 최대 허용 용량(총 21명의 환자)

주기는 8주마다 질병 평가와 함께 4주(28일)로 구성됩니다.

비 PD 및 허용 가능한 독성: 환자는 프로토콜 요법을 계속합니다. PD 또는 허용할 수 없는 독성: 환자는 프로토콜 요법을 중단합니다.

ECOG 수행 상태 0-1

기대 수명: 삼(3) 개월

조혈:

  • 백혈구 수(WBC) > 3 K/mm3
  • 헤모글로빈(Hgb) > 9g/dL
  • 혈소판 > 100K/mm3
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 K/mm3
  • INR < 1.5 또는 정상 범위 내의 PTT. 참고: 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용될 수 있습니다.
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력이 없습니다.

간:

  • 빌리루빈 < 1.5 x ULN
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST, SGOT) < 2.5 x ULN
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT, SGPT) < 2.5 x ULN
  • 알칼리 인산염 < 2.5 x ULN

신장:

  • 크레아티닌 < 1.5 x ULN

심혈관:

  • 프로토콜 요법 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 협심증 또는 이에 상응하는 협심증의 병력이 없거나(환자는 항협심증 또는 항부정맥제를 복용하지 않을 수 있음) 조절되지 않는 고혈압 또는 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA

폐:

  • 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함하여 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건이 없습니다.
  • 프로토콜 요법 등록 전 28일 이내에 폐출혈/출혈 사건 > CTCAE 2등급 없음.
  • 프로토콜 요법 등록 전 28일 이내에 비폐출혈/출혈 사건 > CTCAE 3등급 없음.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Hospital Cynecologic Oncology
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • New York
      • Brightwaters, New York, 미국, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 원발성 복막 암종증 또는 난관암이 있습니다. 명확한 세포 조직학을 가진 환자의 등록이 권장됩니다.
  • RECIST에 따라 측정 가능한 질병이 있거나 1) 프로토콜 요법 등록 전 14일 이내에 CA-125가 ULN의 두 배 이상임; 2) 종양에 기인한 복수 및/또는 흉수; 3) 표적 병변에 대한 RECIST 정의를 충족하지 않는 방사선 촬영 상의 고형 및/또는 낭성 이상.
  • 적어도 하나의 이전 백금 기반 화학 요법에 실패했습니다.
  • 상피성 난소암에 대한 이전 치료 요법은 3개 이하입니다.
  • 이전 방사선 요법은 골수의 < 25%에 허용됩니다.
  • 프로토콜 요법 등록 시점에 마지막 항암 치료, 방사선 또는 수술 이후 최소 4주가 경과해야 합니다.
  • 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 상피성 난소암 외에 활동성 암이 없음: 표재성 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종, 자궁경부의 상피내암종, 50% 미만의 침습을 가진 I기 자궁내막암) 자궁근층 또는 기타 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암이 완전히 관해되었습니다.
  • 나이 > 동의 시점에 18세
  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
  • 가임 여성은 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 90일까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 가임 여성은 프로토콜 요법에 등록하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 소라페닙 또는 이 시험 과정에서 제공된 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기가 없습니다.
  • 항혈관신생 요법을 사용한 사전 치료가 없습니다.
  • 활성 CNS 전이가 없습니다.
  • 프로토콜 요법에 등록되기 전 30일 이내에 조사 대상 물질로 치료하지 않음.
  • 면역결핍 치료를 위한 병용 항레트로바이러스 요법 없음.
  • 항생제 치료가 필요한 임상적으로 중요한 감염이 없습니다.
  • 장 폐쇄, 흡수 장애 또는 경구 약물에 대한 기타 금기의 증거가 없습니다.
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없습니다.
  • 프로토콜 요법 등록 후 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상이 없음.
  • 프로토콜 요법을 받는 동안 St. John's Wort 또는 리팜핀(리팜피신)을 사용하지 마십시오.
  • 알약을 통째로 삼킬 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 상태는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계
토포테칸 3.5 mg/m^2 + 소라페닙 용량 증량:
의약품: 소라페닙

1상: 용량 증량, 2상: MTD

용량 수준 -1: 매일 200mg po 용량 수준 1: 매일 400mg po(MTD) 용량 수준 2: 400mg po bid

의약품: 토포테칸
매주 3.5mg/m2, 3주 투여 및 1주 휴약.
실험적: 2단계
토포테칸 3.5 mg/m^2 + Sorafenib 400 mg po 매일.
의약품: 소라페닙

1상: 용량 증량, 2상: MTD

용량 수준 -1: 매일 200mg po 용량 수준 1: 매일 400mg po(MTD) 용량 수준 2: 400mg po bid

의약품: 토포테칸
매주 3.5mg/m2, 3주 투여 및 1주 휴약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 각 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기로 할당된 용량 수준으로 치료를 받았습니다. 참가자들은 2주마다 독성에 대해 평가를 받았습니다.
초기 3명의 환자가 용량 수준 1에 등록됩니다. 용량 수준 1의 3명의 환자가 모두 용량 제한 독성(DLT) 없이 치료의 첫 번째 주기를 완료하면 3명의 환자가 용량 수준 2에 등록됩니다. 용량 수준 2의 환자 3명 중 0명 또는 6명 중 1명이 DLT를 경험하는 경우, 모든 후속 환자는 용량 수준 2에서 II상 코호트에 등록됩니다. 처음 3명 중 2명 또는 총 6명의 환자 중 2명이 용량 수준 2에서 DLT를 경험하면 용량 수준 1이 MTD로 간주되어 두 번째에 사용됩니다. 단계.
각 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기로 할당된 용량 수준으로 치료를 받았습니다. 참가자들은 2주마다 독성에 대해 평가를 받았습니다.
응답이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 평가는 치료가 중단될 때까지 8주째(주기 2, 4주) 및 이후 8주마다 수행되었습니다.

소라페닙 + 토포테칸으로 치료받은 재발성 또는 내성 상피성 난소암 환자의 반응을 평가합니다. RECIST 기준에 따라 평가된 응답은 다음과 같습니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실 부분 반응(PR): 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합에서 최소 30% 감소 LD 진행성 질환(PD): 최소 20 치료 시작 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 이후 기록된 가장 작은 합계 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 LD 합계의 % 증가 안정 질환(SD): PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 충분한 증가도 없습니다. 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PD 자격을 얻습니다.
질병 평가는 치료가 중단될 때까지 8주째(주기 2, 4주) 및 이후 8주마다 수행되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 등록부터 치료 중단까지. 참가자는 연구 약물을 무기한으로 유지할 수 있습니다.
Sorafenib + Topotecan으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 결정합니다.
등록부터 치료 중단까지. 참가자는 연구 약물을 무기한으로 유지할 수 있습니다.
임상적 이점
기간: 등록부터 치료 중단까지. 참가자는 연구 약물을 무기한으로 유지할 수 있습니다.
객관적인 반응 또는 CA125 반응을 경험한 환자의 백분율로 정의된 임상적 이점의 비율을 결정합니다.
등록부터 치료 중단까지. 참가자는 연구 약물을 무기한으로 유지할 수 있습니다.
안정적인 질병의 기간
기간: 등록부터 치료 중단까지. 참가자는 연구 약물을 무기한으로 유지할 수 있습니다.
안정적인 질병의 기간을 결정하기 위해 몇 개월
등록부터 치료 중단까지. 참가자는 연구 약물을 무기한으로 유지할 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniela Matei, MD

협력자

Bayer
Hoosier Cancer Research Network

수사관

  • 연구 의자: Daniela Matei, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GYN06-111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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