Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сорафениб + топотекан при резистентном к платине рецидивирующем раке яичников

4 февраля 2016 г. обновлено: Daniela Matei, MD

Исследование фазы I/II сорафениба в комбинации с топотеканом для лечения резистентного к платине рецидивирующего рака яичников или первичного карциноматоза брюшины: Hoosier Oncology Group GYN06-111

В этом многоучрежденческом клиническом исследовании фазы I/II будет проверена переносимость и эффективность комбинации сорафениба и топотекана у пациентов с рецидивирующим раком яичников, резистентным к платине (рецидив в течение 6 месяцев после завершения терапии на основе платины) или рефрактерным (прогрессирующее заболевание). при терапии препаратами платины).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

  • Топотекан: 4 мг/м2 еженедельно, 3 недели приема и 1 неделя перерыва.
  • Сорафениб: Назначенная когортная доза для фазы I (до 12 пациентов) Максимально переносимая доза для фазы II (всего 21 пациент)

Циклы будут состоять из 4 недель (28 дней) с оценкой заболевания каждые 8 ​​недель.

Не-PD и приемлемая токсичность: пациенты будут продолжать терапию по протоколу PD или неприемлемая токсичность: пациенты прекратят терапию по протоколу

Статус производительности ECOG 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни: Три (3) месяца

Кроветворная:

  • Количество лейкоцитов (WBC) > 3 K/мм3
  • Гемоглобин (Hgb) > 9 г/дл
  • Тромбоциты > 100 К/мм3
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 К/мм3
  • МНО < 1,5 или АЧТВ в пределах нормы. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию с помощью таких агентов, как варфарин или гепарин, могут быть допущены к участию.
  • Нет доказательств или истории геморрагического диатеза или коагулопатии.

Печеночный:

  • Билирубин < 1,5 х ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза (AST, SGOT) < 2,5 x ULN
  • Аланинаминотрансфераза (ALT, SGPT) < 2,5 x ULN
  • Щелочной фосфат < 2,5 x ВГН

Почечная:

  • Креатинин < 1,5 х ВГН

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда или стенокардии или эквивалента стенокардии в течение 6 месяцев до регистрации на протокольную терапию (пациент может не принимать антиангинальные или антиаритмические препараты), или иметь неконтролируемую гипертензию или застойную сердечную недостаточность > класса II NYHA

Легочный:

  • Отсутствие тромботических или эмболических событий, таких как нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие легочного кровотечения/кровотечения > CTCAE Grade 2 в течение 28 дней до регистрации на протокольную терапию.
  • Отсутствие внелегочных кровотечений/кровотечений > CTCAE Grade 3 в течение 28 дней до регистрации на лечение по протоколу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Hospital Cynecologic Oncology
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
    • New York
      • Brightwaters, New York, Соединенные Штаты, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Наличие гистологически подтвержденного эпителиального рака яичников, первичного карциноматоза брюшины или рака фаллопиевой трубы. Рекомендуется зачисление пациентов с гистологически чистыми клетками.
  • Иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST или обнаруживаемое заболевание по 1) CA-125, по крайней мере, в два раза превышающее ВГН в течение 14 дней до регистрации для протокольной терапии; 2) асцит и/или плеврит, связанные с опухолью; 3) солидные и/или кистозные аномалии на рентгенограммах, которые не соответствуют определениям RECIST для целевых поражений.
  • Неэффективен по крайней мере один предшествующий химиотерапевтический режим на основе платины.
  • Не более 3 предшествующих схем лечения эпителиального рака яичников.
  • Предшествующая лучевая терапия допускается на < 25% костного мозга.
  • На момент регистрации на протокольную терапию должно пройти не менее 4 недель с момента последнего противоракового лечения, лучевой терапии или операции.
  • Отсутствие активного рака в дополнение к эпителиальному раку яичников в течение последних 5 лет, за исключением: поверхностного рака кожи (базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи; рака in situ шейки матки; рака эндометрия I стадии с инвазией менее 50 %). миометрия или другой адекватно леченный рак I или II стадии в полной ремиссии.
  • Возраст > 18 лет на момент согласия
  • Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) с момента подписания согласия до 90 дней после прекращения лечения.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации на протокольную терапию.

Критерий исключения:

  • Нет известных или подозреваемых аллергических реакций на сорафениб или какой-либо другой агент, назначаемый в ходе этого исследования.
  • Отсутствие предшествующего лечения антиангиогенной терапией.
  • Нет активных метастазов в ЦНС.
  • Отсутствие лечения каким-либо исследуемым агентом в течение 30 дней до регистрации на протокольную терапию.
  • Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для лечения иммунодефицита.
  • Отсутствие клинически значимых инфекций, требующих лечения антибиотиками.
  • Нет признаков кишечной непроходимости, мальабсорбции или других противопоказаний к пероральному лечению.
  • Нет серьезных незаживающих ран, язв или переломов костей.
  • Никаких серьезных хирургических вмешательств, открытой биопсии или серьезных травм в течение 28 дней после регистрации на протокольную терапию.
  • Не использовать зверобой продырявленный или рифампин (рифампицин) во время терапии по протоколу.
  • Нет условий, которые ухудшают способность пациента глотать целые таблетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза I
Топотекан 3,5 мг/м^2 + повышение дозы сорафениба:
Лекарство: Сорафениб

Фаза I: Повышение дозы, Фаза II: MTD

Уровень дозы -1: 200 мг внутрь в день Уровень дозы 1: 400 мг внутрь в день (MTD) Уровень дозы 2: 400 мг внутрь два раза в день

Лекарство: Топотекан
3,5 мг/м2 еженедельно, 3 недели приема и одна неделя перерыва.
Экспериментальный: Фаза II
Топотекан 3,5 мг/м^2 + сорафениб 400 мг перорально ежедневно.
Лекарство: Сорафениб

Фаза I: Повышение дозы, Фаза II: MTD

Уровень дозы -1: 200 мг внутрь в день Уровень дозы 1: 400 мг внутрь в день (MTD) Уровень дозы 2: 400 мг внутрь два раза в день

Лекарство: Топотекан
3,5 мг/м2 еженедельно, 3 недели приема и одна неделя перерыва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Каждый участник лечился назначенным ему уровнем дозы в течение 28-дневных циклов до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Участников оценивали на токсичность каждые две недели.
Первые 3 пациента будут зарегистрированы на уровне дозы 1. Если все 3 пациента на уровне дозы 1 завершат первый цикл терапии без токсичности, ограничивающей дозу (DLT), 3 пациента будут зачислены на уровень дозы 2. Если 0 из 3 или 1 из 6 пациентов на уровне дозы 2 испытают DLT, все последующие пациенты будут включены в когорту фазы II на уровне дозы 2. Если 2 из первых 3 или 2 из 6 пациентов испытают ДЛТ на уровне дозы 2, то уровень дозы 1 будет считаться МПД и использоваться во втором фаза.
Каждый участник лечился назначенным ему уровнем дозы в течение 28-дневных циклов до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Участников оценивали на токсичность каждые две недели.
Процент участников с ответом
Временное ограничение: Оценка заболевания проводилась на 8-й неделе (цикл 2, 4-я неделя) и затем каждые восемь недель до прекращения лечения.

Оценить ответ у пациентов с рецидивирующим или резистентным эпителиальным раком яичников, получавших лечение сорафенибом в сочетании с топотеканом. Ответ оценивается по критериям RECIST, где:

Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней Частичный ответ (PR): Минимум 30% снижение суммы LD поражений-мишеней, принимая за исходную сумму LD Прогрессирование заболевания (PD): Не менее 20 % увеличения суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений. квалифицируются как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения
Оценка заболевания проводилась на 8-й неделе (цикл 2, 4-я неделя) и затем каждые восемь недель до прекращения лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От регистрации до прекращения лечения. Участники могут продолжать принимать исследуемый препарат на неопределенный срок
Определить выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, получавших сорафениб плюс топотекан.
От регистрации до прекращения лечения. Участники могут продолжать принимать исследуемый препарат на неопределенный срок
Клиническая польза
Временное ограничение: От регистрации до прекращения лечения. Участники могут продолжать принимать исследуемый препарат на неопределенный срок
Для определения степени клинической пользы, определяемой как процент пациентов, испытывающих объективный ответ или ответ CA125.
От регистрации до прекращения лечения. Участники могут продолжать принимать исследуемый препарат на неопределенный срок
Продолжительность стабильного заболевания
Временное ограничение: От регистрации до прекращения лечения. Участники могут продолжать принимать исследуемый препарат на неопределенный срок
Определить продолжительность стабильного заболевания, в месяцах
От регистрации до прекращения лечения. Участники могут продолжать принимать исследуемый препарат на неопределенный срок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniela Matei, MD

Соавторы

Bayer
Hoosier Cancer Research Network

Следователи

  • Учебный стул: Daniela Matei, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GYN06-111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться