新規 NMDA NR2B サブタイプ選択的アンタゴニスト、EVT 101 の脳機能への影響
2008年2月14日 更新者：Evotec Neurosciences GmbH
MRIで測定された健康な被験者の認知機能と神経生理学に対するNMDA受容体NR2Bサブユニット選択的拮抗の役割を調査するための二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、若い健康な男性被験者の安静時および認知作業中の fMRI を使用して、EVT 101 の単回投与後の神経生理学的変化を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Science, Box 089, Institute of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア
- 19 から 29 の間のボディマス指数
除外基準:
- -最初の投与から5半減期または14日以内のいずれか長い方で、処方薬を投与された被験者
- -処方されたCNS薬、または薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られている薬を投与された被験者 初回投与から30日以内
- 過去4か月以内の治験薬または過去3か月以内の市販薬の臨床試験への参加
- -NMDA拮抗薬に対するアレルギーの病歴またはその他の臨床的に重要な薬物アレルギー
- -仰臥位の血圧と心拍数がそれぞれ 140/90 mmHg と 90 bpm より高いか、80/40 mmHg と 40 bpm より低い
- 1 週間に 21 単位を超えるアルコールの消費、またはアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の病歴
- 1日あたり5本以上のタバコまたは同等の喫煙者
- 神経心理学的テストバッテリーを完了できない被験者
- 臨床的に重大な健康障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
EVT 101 8mgカプセル
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8mgカプセル、単回経口投与
15mgカプセル、単回経口投与
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実験的：2
EVT 101 15mg カプセル
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8mgカプセル、単回経口投与
15mgカプセル、単回経口投与
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プラセボコンパレーター：3
マッチングプラセボカプセル
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プラセボ カプセル、単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン条件下および認知課題による活性化中のfMRI BOLD信号の変化
時間枠：投与後2時間
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投与後2時間
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プラセボと比較した薬物投与後の局所脳血流の変化（ASL-MRIで測定）
時間枠：投与後2時間
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投与後2時間
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認知テストの成績スコア
時間枠：投与後2時間
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投与後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性、忍容性、有害事象、安全性検査、心電図、バイタル サイン
時間枠：投与後 24 時間まで、最終投与後 5 ～ 7 日
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投与後 24 時間まで、最終投与後 5 ～ 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nigel Leigh, BSc MBBS Phd、Department of Clinical Neurosciences, Institute of Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月14日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EVT 101/1002
- EudraCT No.: 2007-000986-40
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。