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Die Auswirkungen eines neuartigen selektiven NMDA-NR2B-Subtyp-Antagonisten, EVT 101, auf die Gehirnfunktion

14. Februar 2008 aktualisiert von: Evotec Neurosciences GmbH

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Rolle des selektiven Antagonismus der NMDA-Rezeptor-NR2B-Untereinheit auf kognitive Funktionen und Neurophysiologie bei gesunden Probanden, gemessen mit MRT

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der neurophysiologischen Veränderungen nach Einzeldosen von EVT 101 mittels fMRT in Ruhe und während kognitiver Aufgaben bei jungen gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Centre for Neuroimaging Science, Box 089, Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige
  • Body-Mass-Index zwischen 19 und 29

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen nach der Verabreichung der ersten Dosis verschriebene Medikamente erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis ein verschriebenes ZNS-Medikament oder ein Medikament erhalten haben, von dem bekannt ist, dass es die Arzneimittelabsorptions- oder -ausscheidungsprozesse chronisch verändert
  • Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 4 Monate oder eines vermarkteten Arzneimittels innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen NMDA-Antagonisten oder einer anderen klinisch signifikanten Arzneimittelallergie
  • Blutdruck und Herzfrequenz in Rückenlage höher als 140/90 mmHg bzw. 90 bpm oder niedriger als 80/40 mmHg bzw. 40 bpm
  • Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch
  • Raucher von mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag
  • Probanden, die die neuropsychologische Testbatterie nicht absolvieren können
  • Jedes klinisch signifikante Gesundheitsdefizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
EVT 101 8 mg Kapsel
Arzneimittel: EVT 101
8 mg Kapsel, orale Einzeldosis
Arzneimittel: EVT 101
15 mg Kapsel, orale Einzeldosis
Experimental: 2
EVT 101 15-mg-Kapsel
Arzneimittel: EVT 101
8 mg Kapsel, orale Einzeldosis
Arzneimittel: EVT 101
15 mg Kapsel, orale Einzeldosis
Placebo-Komparator: 3
Passende Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, orale Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des fMRI-BOLD-Signals unter Ausgangsbedingungen und während der Aktivierung durch kognitive Aufgaben
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
2 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des regionalen zerebralen Blutflusses (bestimmt mit ASL-MRT) nach Medikation im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
2 Stunden nach der Einnahme
Leistungswerte in den kognitiven Tests
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit, unerwünschte Ereignisse, Sicherheitslabortests, EKG, Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme und 5-7 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme und 5-7 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evotec Neurosciences GmbH

Mitarbeiter

Richmond Pharmacology Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Nigel Leigh, BSc MBBS Phd, Department of Clinical Neurosciences, Institute of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVT 101/1002
  • EudraCT No.: 2007-000986-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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