新型 NMDA NR2B 亚型选择性拮抗剂 EVT 101 对脑功能的影响
2008年2月14日 更新者：Evotec Neurosciences GmbH
一项双盲、安慰剂对照研究，旨在研究 NMDA 受体 NR2B 亚基选择性拮抗作用对健康受试者认知功能和神经生理学的作用，如 MRI 测量
本研究的目的是研究年轻健康男性受试者在休息期间和认知任务期间使用 fMRI 单剂量 EVT 101 后的神经生理学变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Science, Box 089, Institute of Psychiatry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者
- 体重指数在 19 到 29 之间
排除标准：
- 在首次给药后 5 个半衰期或 14 天内接受过任何处方药的受试者，以较长者为准
- 在首次给药后 30 天内接受过任何处方 CNS 药物或任何已知会长期改变药物吸收或消除过程的药物的受试者
- 在过去 4 个月内参加过研究药物的临床试验或在过去 3 个月内参加过上市药物的临床试验
- NMDA 拮抗剂过敏史或其他有临床意义的药物过敏史
- 仰卧位血压和心率分别高于 140/90 mmHg 和 90 bpm 或低于 80/40 mmHg 和 40 bpm
- 每周饮酒超过 21 个单位或有酒精中毒或药物/化学物质滥用史
- 每天吸烟超过 5 支或等量香烟的吸烟者
- 无法完成神经心理测验的受试者
- 任何有临床意义的健康缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
EVT 101 8 毫克胶囊
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8 毫克胶囊，单次口服
15 毫克胶囊，单次口服
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实验性的：2个
EVT 101 15 毫克胶囊
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8 毫克胶囊，单次口服
15 毫克胶囊，单次口服
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安慰剂比较：3个
匹配的安慰剂胶囊
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安慰剂胶囊，单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在基线条件下和认知任务激活期间 fMRI BOLD 信号的变化
大体时间：给药后 2 小时
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给药后 2 小时
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与安慰剂相比，用药后局部脑血流量的变化（用 ASL-MRI 测定）
大体时间：给药后 2 小时
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给药后 2 小时
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认知测试中的表现分数
大体时间：给药后 2 小时
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给药后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性、耐受性、不良事件、安全实验室测试、心电图、生命体征
大体时间：服药后最多 24 小时和最后一次服药后 5-7 天
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服药后最多 24 小时和最后一次服药后 5-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nigel Leigh, BSc MBBS Phd、Department of Clinical Neurosciences, Institute of Psychiatry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月7日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月14日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EVT 101/1002
- EudraCT No.: 2007-000986-40
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