Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego selektywnego antagonisty podtypu NMDA NR2B, EVT 101, na funkcje mózgu

14 lutego 2008 zaktualizowane przez: Evotec Neurosciences GmbH

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie roli selektywnego antagonizmu podjednostek NR2B receptora NMDA na funkcje poznawcze i neurofizjologię u zdrowych osób, mierzone za pomocą MRI

Celem tego badania jest zbadanie zmian neurofizjologicznych po podaniu pojedynczych dawek EVT 101 przy użyciu fMRI podczas spoczynku i podczas zadań poznawczych u młodych zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Centre for Neuroimaging Science, Box 089, Institute of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni ochotnicy
  • Wskaźnik masy ciała między 19 a 29

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek przepisany lek w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni od podania pierwszej dawki, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek przepisany lek na ośrodkowy układ nerwowy lub jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że przewlekle zmienia procesy wchłaniania lub eliminacji leku w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub leku wprowadzonego do obrotu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia alergii na antagonistów NMDA lub inną klinicznie istotną alergię na lek
  • Ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej odpowiednio wyższe niż 140/90 mmHg i 90 uderzeń na minutę lub niższe niż 80/40 mmHg i 40 uderzeń na minutę
  • Spożycie powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii
  • Palacze więcej niż 5 papierosów lub równowartość dziennie
  • Osoby, które nie mogą ukończyć zestawu testów neuropsychologicznych
  • Każdy klinicznie istotny deficyt zdrowotny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Kapsułka EVT 101 8 mg
Lek: EVT 101
Kapsułka 8 mg, pojedyncza dawka doustna
Lek: EVT 101
Kapsułka 15 mg, pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: 2
Kapsułka EVT 101 15 mg
Lek: EVT 101
Kapsułka 8 mg, pojedyncza dawka doustna
Lek: EVT 101
Kapsułka 15 mg, pojedyncza dawka doustna
Komparator placebo: 3
Dopasowana kapsułka placebo
Lek: placebo
Kapsułka placebo, pojedyncza dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana sygnału fMRI BOLD w warunkach wyjściowych i podczas aktywacji przez zadania poznawcze
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
2 godziny po dawce
Zmiana regionalnego mózgowego przepływu krwi (określona za pomocą ASL-MRI) po leku w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
2 godziny po dawce
Wyniki wydajności w testach poznawczych
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
2 godziny po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tolerancja, zdarzenia niepożądane, testy laboratoryjne bezpieczeństwa, EKG, parametry życiowe
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu i 5-7 dni po podaniu ostatniej dawki
Do 24 godzin po podaniu i 5-7 dni po podaniu ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evotec Neurosciences GmbH

Współpracownicy

Richmond Pharmacology Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Nigel Leigh, BSc MBBS Phd, Department of Clinical Neurosciences, Institute of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVT 101/1002
  • EudraCT No.: 2007-000986-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzcy ochotnicy

Badania kliniczne na EVT 101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj