Los efectos de un nuevo antagonista selectivo del subtipo NR2B de NMDA, EVT 101, sobre la función cerebral
14 de febrero de 2008 actualizado por: Evotec Neurosciences GmbH
Un estudio doble ciego controlado con placebo para investigar el papel del antagonismo selectivo de la subunidad NR2B del receptor NMDA en las funciones cognitivas y la neurofisiología en sujetos sanos medido con resonancia magnética
El propósito de este estudio es investigar los cambios neurofisiológicos después de dosis únicas de EVT 101 utilizando fMRI durante el descanso y durante las tareas cognitivas en sujetos masculinos jóvenes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Science, Box 089, Institute of Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos sanos
- Índice de Masa Corporal entre 19 y 29
Criterio de exclusión:
- Sujetos que recibieron cualquier medicamento recetado dentro de las 5 vidas medias o 14 días de la administración de la primera dosis, lo que sea más largo
- Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento recetado para el SNC o cualquier medicamento que altere crónicamente los procesos de absorción o eliminación del fármaco dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis
- Participación en un ensayo clínico de un fármaco en investigación en los últimos 4 meses o de un fármaco comercializado en los últimos 3 meses
- Antecedentes de alergia a los antagonistas de NMDA u otra alergia a medicamentos clínicamente significativa
- Presión arterial y frecuencia cardíaca en decúbito supino superiores a 140/90 mmHg y 90 lpm respectivamente o inferiores a 80/40 mmHg y 40 lpm
- Consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana o antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos
- Fumadores de más de 5 cigarrillos o equivalente al día
- Sujetos que no pueden completar la batería de pruebas neuropsicológicas
- Cualquier déficit de salud clínicamente significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
EVT 101 cápsula de 8 mg
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Cápsula de 8 mg, dosis oral única
Cápsula de 15 mg, dosis oral única
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Experimental: 2
EVT 101 cápsula de 15 mg
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Cápsula de 8 mg, dosis oral única
Cápsula de 15 mg, dosis oral única
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Comparador de placebos: 3
Cápsula de placebo a juego
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Cápsula de placebo, dosis oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la señal de fMRI BOLD en condiciones de referencia y durante la activación por tareas cognitivas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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2 horas después de la dosis
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral regional (determinado con ASL-MRI) después del fármaco en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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2 horas después de la dosis
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Puntuaciones de rendimiento en las pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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2 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad, tolerabilidad, eventos adversos, pruebas de laboratorio de seguridad, ECG, signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis y 5-7 días después de la última dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis y 5-7 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nigel Leigh, BSc MBBS Phd, Department of Clinical Neurosciences, Institute of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EVT 101/1002
- EudraCT No.: 2007-000986-40
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