Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en ny NMDA NR2B-undertype selektiv antagonist, EVT 101, på hjernens funktion

14. februar 2008 opdateret af: Evotec Neurosciences GmbH

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge rollen af ​​NMDA-receptor NR2B-underenhedsselektiv antagonisme på kognitive funktioner og neurofysiologi hos raske forsøgspersoner målt med MR

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de neurofysiologiske ændringer efter enkeltdoser af EVT 101 ved hjælp af fMRI under hvile og under kognitive opgaver hos unge raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Centre for Neuroimaging Science, Box 089, Institute of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige
  • Body Mass Index mellem 19 og 29

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der fik ordineret medicin inden for 5 halveringstider eller 14 dage efter den første dosisindgivelse, alt efter hvad der er længst
  • Forsøgspersoner, der har modtaget ordineret CNS-medicin eller medicin, der er kendt for kronisk at ændre lægemiddelabsorptions- eller eliminationsprocesser inden for 30 dage efter indgivelse af første dosis
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 4 måneder eller af et markedsført lægemiddel inden for de seneste 3 måneder
  • Anamnese med allergi over for NMDA-antagonister eller anden klinisk signifikant lægemiddelallergi
  • Rygliggende blodtryk og hjertefrekvens på højere end henholdsvis 140/90 mmHg og 90 bpm eller lavere end 80/40 mmHg og 40 bpm
  • Indtagelse af mere end 21 enheder alkohol om ugen eller historie med alkoholisme eller stof-/kemisk misbrug
  • Rygere af mere end 5 cigaretter eller tilsvarende pr. dag
  • Forsøgspersoner, der ikke kan gennemføre det neuropsykologiske testbatteri
  • Ethvert klinisk signifikant sundhedsunderskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
EVT 101 8 mg kapsel
Medicin: EVT 101
8 mg kapsel, enkelt oral dosis
Medicin: EVT 101
15 mg kapsel, enkelt oral dosis
Eksperimentel: 2
EVT 101 15 mg kapsel
Medicin: EVT 101
8 mg kapsel, enkelt oral dosis
Medicin: EVT 101
15 mg kapsel, enkelt oral dosis
Placebo komparator: 3
Matchende placebo kapsel
Medicin: placebo
Placebo kapsel, enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fMRI BOLD-signal under baseline-forhold og under aktivering af kognitive opgaver
Tidsramme: 2 timer efter dosis
2 timer efter dosis
Ændring i regional cerebral blodgennemstrømning (bestemt med ASL-MRI) efter lægemiddel sammenlignet med placebo
Tidsramme: 2 timer efter dosis
2 timer efter dosis
Præstationsscore i de kognitive tests
Tidsramme: 2 timer efter dosis
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet, uønskede hændelser, sikkerhedslaboratorietest, EKG, vitale tegn
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis og 5-7 dage efter sidste dosis
Op til 24 timer efter dosis og 5-7 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evotec Neurosciences GmbH

Samarbejdspartnere

Richmond Pharmacology Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nigel Leigh, BSc MBBS Phd, Department of Clinical Neurosciences, Institute of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVT 101/1002
  • EudraCT No.: 2007-000986-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskelige frivillige

Kliniske forsøg med EVT 101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner