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Gli effetti di un nuovo antagonista selettivo del sottotipo NMDA NR2B, EVT 101, sulla funzione cerebrale

14 febbraio 2008 aggiornato da: Evotec Neurosciences GmbH

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per indagare sul ruolo dell'antagonismo selettivo della subunità NR2B del recettore NMDA sulle funzioni cognitive e sulla neurofisiologia in soggetti sani misurato con la risonanza magnetica

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i cambiamenti neurofisiologici in seguito a singole dosi di EVT 101 utilizzando fMRI durante il riposo e durante le attività cognitive in giovani soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • Centre for Neuroimaging Science, Box 089, Institute of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani
  • Indice di massa corporea tra 19 e 29

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco prescritto entro 5 emivite o 14 giorni dalla prima somministrazione della dose, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco prescritto per il sistema nervoso centrale o qualsiasi farmaco noto per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale negli ultimi 4 mesi o di un farmaco commercializzato negli ultimi 3 mesi
  • Storia di allergia agli antagonisti NMDA o altra allergia ai farmaci clinicamente significativa
  • Pressione sanguigna supina e frequenza cardiaca rispettivamente superiori a 140/90 mmHg e 90 bpm o inferiori a 80/40 mmHg e 40 bpm
  • Consumo di più di 21 unità di alcol a settimana o storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche
  • Fumatori di più di 5 sigarette o equivalenti al giorno
  • Soggetti che non possono completare la batteria di test neuropsicologici
  • Qualsiasi deficit di salute clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
EVT 101 capsula da 8 mg
Droga: EVT 101
Capsula da 8 mg, singola dose orale
Droga: EVT 101
Capsula da 15 mg, singola dose orale
Sperimentale: 2
EVT 101 capsula da 15 mg
Droga: EVT 101
Capsula da 8 mg, singola dose orale
Droga: EVT 101
Capsula da 15 mg, singola dose orale
Comparatore placebo: 3
Capsula placebo corrispondente
Droga: placebo
Capsula di placebo, singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del segnale fMRI BOLD in condizioni basali e durante l'attivazione da parte di compiti cognitivi
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
2 ore dopo la dose
Variazione del flusso sanguigno cerebrale regionale (determinato con ASL-MRI) dopo il farmaco rispetto al placebo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
2 ore dopo la dose
Punteggi prestazionali nei test cognitivi
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
2 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, tollerabilità, eventi avversi, test di laboratorio di sicurezza, ECG, segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose e 5-7 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 24 ore dopo la dose e 5-7 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evotec Neurosciences GmbH

Collaboratori

Richmond Pharmacology Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Nigel Leigh, BSc MBBS Phd, Department of Clinical Neurosciences, Institute of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVT 101/1002
  • EudraCT No.: 2007-000986-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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