Влияние нового селективного антагониста NMDA NR2B-подтипа, EVT 101, на функцию мозга
14 февраля 2008 г. обновлено: Evotec Neurosciences GmbH
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения роли селективного антагонизма субъединицы рецептора NMDA NR2B в когнитивных функциях и нейрофизиологии у здоровых субъектов по данным МРТ
Целью данного исследования является изучение нейрофизиологических изменений после однократных доз EVT 101 с использованием фМРТ во время отдыха и во время когнитивных задач у молодых здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Science, Box 089, Institute of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы-мужчины
- Индекс массы тела от 19 до 29
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали какие-либо назначенные лекарства в течение 5 периодов полураспада или 14 дней после введения первой дозы, в зависимости от того, что дольше
- Субъекты, которые получали какие-либо назначенные лекарства для ЦНС или любые лекарства, о которых известно, что они хронически изменяют процессы всасывания или выведения лекарств в течение 30 дней после введения первой дозы.
- Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение последних 4 месяцев или продаваемого препарата в течение последних 3 месяцев
- Аллергия на антагонисты NMDA или другие клинически значимые лекарственные аллергии в анамнезе.
- Артериальное давление и частота сердечных сокращений в положении лежа выше 140/90 мм рт. ст. и 90 ударов в минуту соответственно или ниже 80/40 мм рт. ст. и 40 ударов в минуту
- Потребление более 21 единицы алкоголя в неделю или наличие в анамнезе алкоголизма или злоупотребления наркотиками/химическими веществами
- Курильщики, выкуривающие более 5 сигарет или эквивалента в день
- Субъекты, которые не могут пройти батарею нейропсихологических тестов
- Любой клинически значимый дефицит здоровья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
ЭВТ 101 капсула 8 мг
|
Капсула 8 мг, однократная пероральная доза
Капсула 15 мг, однократная пероральная доза
|
|
Экспериментальный: 2
ЭВТ 101 капсула 15 мг
|
Капсула 8 мг, однократная пероральная доза
Капсула 15 мг, однократная пероральная доза
|
|
Плацебо Компаратор: 3
Соответствующая капсула плацебо
|
Капсула плацебо, однократная пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сигнала фМРТ BOLD в исходных условиях и при активации когнитивными задачами
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы
|
Через 2 часа после введения дозы
|
|
Изменение регионарного мозгового кровотока (определяемое с помощью ASL-MRI) после приема препарата по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы
|
Через 2 часа после введения дозы
|
|
Показатели производительности в когнитивных тестах
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы
|
Через 2 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, переносимость, нежелательные явления, безопасность лабораторных исследований, ЭКГ, показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: До 24 часов после приема и 5-7 дней после приема последней дозы
|
До 24 часов после приема и 5-7 дней после приема последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nigel Leigh, BSc MBBS Phd, Department of Clinical Neurosciences, Institute of Psychiatry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2008 г.
Последняя проверка
1 февраля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EVT 101/1002
- EudraCT No.: 2007-000986-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .