Effektene av en ny NMDA NR2B-subtype selektiv antagonist, EVT 101, på hjernefunksjon
14. februar 2008 oppdatert av: Evotec Neurosciences GmbH
En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke rollen til NMDA-reseptor NR2B underenhet selektiv antagonisme på kognitive funksjoner og nevrofysiologi hos friske personer målt med MR
Hensikten med denne studien er å undersøke de nevrofysiologiske endringene etter enkeltdoser av EVT 101 ved bruk av fMRI under hvile og under kognitive oppgaver hos unge friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Science, Box 089, Institute of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige frivillige
- Kroppsmasseindeks mellom 19 og 29
Ekskluderingskriterier:
- Personer som mottok foreskrevet medisin innen 5 halveringstider eller 14 dager etter den første dosen, avhengig av hva som er lengst
- Personer som har mottatt noen foreskrevet CNS-medisin eller medisin som er kjent for å kronisk endre legemiddelabsorpsjon eller eliminasjonsprosesser innen 30 dager etter første doseadministrasjon
- Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 4 månedene eller av et markedsført legemiddel i løpet av de siste 3 månedene
- Anamnese med allergi mot NMDA-antagonister eller annen klinisk signifikant legemiddelallergi
- Ryggliggende blodtrykk og hjertefrekvens høyere enn henholdsvis 140/90 mmHg og 90 bpm eller lavere enn 80/40 mmHg og 40 bpm
- Inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke eller historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikaliermisbruk
- Røykere av mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag
- Forsøkspersoner som ikke kan fullføre det nevropsykologiske testbatteriet
- Ethvert klinisk signifikant helseunderskudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
EVT 101 8 mg kapsel
|
8 mg kapsel, enkelt oral dose
15 mg kapsel, enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: 2
EVT 101 15 mg kapsel
|
8 mg kapsel, enkelt oral dose
15 mg kapsel, enkelt oral dose
|
|
Placebo komparator: 3
Matchende placebokapsel
|
Placebo kapsel, enkelt oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fMRI BOLD-signal under baseline-forhold og under aktivering av kognitive oppgaver
Tidsramme: 2 timer etter dose
|
2 timer etter dose
|
|
Endring i regional cerebral blodstrøm (bestemt med ASL-MRI) etter medikament sammenlignet med placebo
Tidsramme: 2 timer etter dose
|
2 timer etter dose
|
|
Prestasjonsscore i de kognitive testene
Tidsramme: 2 timer etter dose
|
2 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet, toleranse, uønskede hendelser, sikkerhetslaboratorietester, EKG, vitale tegn
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose og 5-7 dager etter siste dose
|
Opptil 24 timer etter dose og 5-7 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nigel Leigh, BSc MBBS Phd, Department of Clinical Neurosciences, Institute of Psychiatry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2008
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EVT 101/1002
- EudraCT No.: 2007-000986-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .