Les effets d'un nouvel antagoniste sélectif de sous-type NMDA NR2B, EVT 101, sur la fonction cérébrale
14 février 2008 mis à jour par: Evotec Neurosciences GmbH
Une étude en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier le rôle de l'antagonisme sélectif de la sous-unité NR2B du récepteur NMDA sur les fonctions cognitives et la neurophysiologie chez des sujets sains mesurés par IRM
Le but de cette étude est d'étudier les changements neurophysiologiques suite à des doses uniques d'EVT 101 en utilisant l'IRMf pendant le repos et pendant les tâches cognitives chez de jeunes sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Science, Box 089, Institute of Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé
- Indice de masse corporelle entre 19 et 29
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu un médicament prescrit dans les 5 demi-vies ou 14 jours suivant l'administration de la première dose, selon la plus longue des deux
- - Sujets ayant reçu des médicaments prescrits pour le SNC ou des médicaments connus pour altérer de manière chronique les processus d'absorption ou d'élimination des médicaments dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose
- Participation à un essai clinique d'un médicament expérimental au cours des 4 derniers mois ou d'un médicament commercialisé au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'allergie aux antagonistes du NMDA ou autre allergie médicamenteuse cliniquement significative
- Tension artérielle en décubitus dorsal et fréquence cardiaque supérieures à 140/90 mmHg et 90 bpm respectivement ou inférieures à 80/40 mmHg et 40 bpm
- Consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine ou antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques
- Fumeurs de plus de 5 cigarettes ou équivalent par jour
- Sujets qui ne peuvent pas terminer la batterie de tests neuropsychologiques
- Tout déficit de santé cliniquement significatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
EVT 101 8 mg, gélule
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Gélule de 8 mg, dose orale unique
Gélule de 15 mg, dose orale unique
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Expérimental: 2
EVT 101 15 mg, gélule
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Gélule de 8 mg, dose orale unique
Gélule de 15 mg, dose orale unique
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Comparateur placebo: 3
Capsule placebo assortie
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Capsule placebo, dose orale unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du signal IRMf BOLD dans les conditions de base et lors de l'activation par des tâches cognitives
Délai: 2 heures après la dose
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2 heures après la dose
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Changement du débit sanguin cérébral régional (déterminé par ASL-IRM) après le médicament par rapport au placebo
Délai: 2 heures après la dose
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2 heures après la dose
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Scores de performance aux tests cognitifs
Délai: 2 heures après la dose
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2 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité, tolérabilité, événements indésirables, tests de laboratoire de sécurité, ECG, signes vitaux
Délai: Jusqu'à 24 heures après la dose et 5 à 7 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 24 heures après la dose et 5 à 7 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nigel Leigh, BSc MBBS Phd, Department of Clinical Neurosciences, Institute of Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2007
Première publication (Estimation)
10 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2008
Dernière vérification
1 février 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EVT 101/1002
- EudraCT No.: 2007-000986-40
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .