De effecten van een nieuwe NMDA NR2B-subtype selectieve antagonist, EVT 101, op de hersenfunctie
14 februari 2008 bijgewerkt door: Evotec Neurosciences GmbH
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de rol van NMDA-receptor NR2B-subeenheidselectief antagonisme op cognitieve functies en neurofysiologie bij gezonde proefpersonen te onderzoeken, zoals gemeten met MRI
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de neurofysiologische veranderingen na enkelvoudige doses EVT 101 met behulp van fMRI tijdens rust en tijdens cognitieve taken bij jonge, gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Science, Box 089, Institute of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers
- Body Mass Index tussen 19 en 29
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een voorgeschreven medicatie kregen binnen 5 halfwaardetijden of 14 dagen na toediening van de eerste dosis, afhankelijk van wat de langste is
- Proefpersonen die een voorgeschreven CZS-medicatie hebben gekregen of een medicatie waarvan bekend is dat ze de absorptie- of eliminatieprocessen van geneesmiddelen chronisch veranderen binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis
- Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 4 maanden of van een op de markt gebracht geneesmiddel in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van allergie voor NMDA-antagonisten of andere klinisch significante geneesmiddelenallergie
- Liggende bloeddruk en hartslag van respectievelijk hoger dan 140/90 mmHg en 90 bpm of lager dan 80/40 mmHg en 40 bpm
- Consumptie van meer dan 21 eenheden alcohol per week of geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën
- Rokers van meer dan 5 sigaretten of equivalent per dag
- Proefpersonen die de neuropsychologische testbatterij niet kunnen voltooien
- Elk klinisch significant gezondheidstekort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
EVT 101 8 mg-capsule
|
8 mg capsule, enkelvoudige orale dosis
15 mg capsule, enkelvoudige orale dosis
|
|
Experimenteel: 2
EVT 101 15 mg-capsule
|
8 mg capsule, enkelvoudige orale dosis
15 mg capsule, enkelvoudige orale dosis
|
|
Placebo-vergelijker: 3
Bijpassende placebo-capsule
|
Placebo-capsule, eenmalige orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in fMRI BOLD-signaal onder basiscondities en tijdens activatie door cognitieve taken
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
2 uur na de dosis
|
|
Verandering in regionale cerebrale doorbloeding (bepaald met ASL-MRI) na medicijn vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
2 uur na de dosis
|
|
Prestatiescores in de cognitieve tests
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
2 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid, verdraagbaarheid, bijwerkingen, veiligheidslaboratoriumtests, ECG, vitale functies
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis en 5-7 dagen na de laatste dosis
|
Tot 24 uur na de dosis en 5-7 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nigel Leigh, BSc MBBS Phd, Department of Clinical Neurosciences, Institute of Psychiatry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2008
Laatst geverifieerd
1 februari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EVT 101/1002
- EudraCT No.: 2007-000986-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .