Effekterna av en ny NMDA NR2B-subtyp selektiv antagonist, EVT 101, på hjärnans funktion
14 februari 2008 uppdaterad av: Evotec Neurosciences GmbH
En dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka rollen av NMDA-receptor NR2B-subenhet selektiv antagonism på kognitiva funktioner och neurofysiologi hos friska försökspersoner mätt med MRT
Syftet med denna studie är att undersöka de neurofysiologiska förändringarna efter enstaka doser av EVT 101 med hjälp av fMRI under vila och under kognitiva uppgifter hos unga friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Science, Box 089, Institute of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer
- Body Mass Index mellan 19 och 29
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som fick någon ordinerad medicin inom 5 halveringstider eller 14 dagar efter den första dosen, beroende på vilket som är längst
- Försökspersoner som har fått någon ordinerad CNS-medicin eller någon medicin som är känd för att kroniskt förändra läkemedelsabsorptions- eller elimineringsprocesser inom 30 dagar efter den första dosen.
- Deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel under de senaste 4 månaderna eller av ett marknadsfört läkemedel under de senaste 3 månaderna
- Historik med allergi mot NMDA-antagonister eller annan kliniskt signifikant läkemedelsallergi
- liggande blodtryck och hjärtfrekvens högre än 140/90 mmHg respektive 90 bpm eller lägre än 80/40 mmHg och 40 bpm
- Konsumtion av mer än 21 enheter alkohol per vecka eller historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk
- Rökare av mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag
- Försökspersoner som inte kan genomföra det neuropsykologiska testbatteriet
- Varje kliniskt signifikant hälsounderskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
EVT 101 8 mg kapsel
|
8 mg kapsel, oral engångsdos
15 mg kapsel, oral engångsdos
|
|
Experimentell: 2
EVT 101 15 mg kapsel
|
8 mg kapsel, oral engångsdos
15 mg kapsel, oral engångsdos
|
|
Placebo-jämförare: 3
Matchande placebokapsel
|
Placebokapsel, oral engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i fMRI BOLD-signal under baslinjeförhållanden och under aktivering av kognitiva uppgifter
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
2 timmar efter dosering
|
|
Förändring i regionalt cerebralt blodflöde (bestäms med ASL-MRI) efter läkemedel jämfört med placebo
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
2 timmar efter dosering
|
|
Prestationspoäng i de kognitiva testerna
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
2 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet, tolerabilitet, biverkningar, säkerhetslaboratorietester, EKG, vitala tecken
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dos och 5-7 dagar efter sista dos
|
Upp till 24 timmar efter dos och 5-7 dagar efter sista dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nigel Leigh, BSc MBBS Phd, Department of Clinical Neurosciences, Institute of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2007
Första postat (Uppskatta)
10 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2008
Senast verifierad
1 februari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EVT 101/1002
- EudraCT No.: 2007-000986-40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .