Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nového selektivního antagonisty podtypu NMDA NR2B, EVT 101, na funkci mozku

14. února 2008 aktualizováno: Evotec Neurosciences GmbH

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání role selektivního antagonismu podjednotky NMDA receptoru NR2B na kognitivní funkce a neurofyziologii u zdravých jedinců, měřeno pomocí MRI

Účelem této studie je prozkoumat neurofyziologické změny po jednotlivých dávkách EVT 101 pomocí fMRI během klidu a během kognitivních úloh u mladých zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • Centre for Neuroimaging Science, Box 089, Institute of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 29

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří dostali jakýkoli předepsaný lék během 5 poločasů nebo 14 dnů od podání první dávky, podle toho, co je delší
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli předepsaný lék na CNS nebo jakýkoli lék, o kterém je známo, že chronicky mění procesy vstřebávání nebo eliminace léku do 30 dnů od podání první dávky
  • Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku během posledních 4 měsíců nebo léku uváděného na trh během posledních 3 měsíců
  • Anamnéza alergie na antagonisty NMDA nebo jiné klinicky významné lékové alergie
  • Krevní tlak vleže na zádech a srdeční frekvence vyšší než 140/90 mmHg a 90 tepů za minutu nebo nižší než 80/40 mmHg a 40 tepů za minutu
  • Konzumace více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií
  • Kuřáci více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den
  • Subjekty, které nemohou dokončit baterii neuropsychologických testů
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
EVT 101 8 mg tobolka
Lék: EVT 101
8 mg tobolka, jedna perorální dávka
Lék: EVT 101
15 mg tobolka, jedna perorální dávka
Experimentální: 2
EVT 101 15 mg tobolka
Lék: EVT 101
8 mg tobolka, jedna perorální dávka
Lék: EVT 101
15 mg tobolka, jedna perorální dávka
Komparátor placeba: 3
Odpovídající placebo kapsle
Lék: placebo
Placebo kapsle, jednorázová perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna signálu fMRI BOLD za výchozích podmínek a během aktivace kognitivními úkoly
Časové okno: 2 hodiny po dávce
2 hodiny po dávce
Změna regionálního průtoku krve mozkem (stanovená pomocí ASL-MRI) po podání léku ve srovnání s placebem
Časové okno: 2 hodiny po dávce
2 hodiny po dávce
Výkonové skóre v kognitivních testech
Časové okno: 2 hodiny po dávce
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost, nežádoucí účinky, bezpečnostní laboratorní testy, EKG, vitální funkce
Časové okno: Až 24 hodin po dávce a 5-7 dní po poslední dávce
Až 24 hodin po dávce a 5-7 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evotec Neurosciences GmbH

Spolupracovníci

Richmond Pharmacology Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nigel Leigh, BSc MBBS Phd, Department of Clinical Neurosciences, Institute of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EVT 101/1002
  • EudraCT No.: 2007-000986-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidští dobrovolníci

Klinické studie na EVT 101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit