Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új NMDA NR2B altípus szelektív antagonista, EVT 101 hatásai az agyműködésre

2008. február 14. frissítette: Evotec Neurosciences GmbH

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az NMDA-receptor NR2B alegység szelektív antagonizmusának a kognitív funkciókra és a neurofiziológiára gyakorolt ​​szerepének vizsgálatára egészséges alanyokban MRI-vel mérve

Ennek a tanulmánynak a célja az EVT 101 egyszeri dózisát követő neurofiziológiai változások vizsgálata fMRI-vel pihenés közben és kognitív feladatok során fiatal egészséges férfi alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
        • Centre for Neuroimaging Science, Box 089, Institute of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges Férfi önkéntesek
  • Testtömegindex 19 és 29 között

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik bármilyen felírt gyógyszert kaptak az első adag beadását követő 5 felezési időn belül vagy 14 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Azok az alanyok, akik az első adag beadását követő 30 napon belül bármilyen felírt központi idegrendszeri gyógyszert vagy bármely olyan gyógyszert kaptak, amelyről ismert, hogy krónikusan megváltoztatja a gyógyszer felszívódási vagy eliminációs folyamatait
  • Részvétel egy vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában az elmúlt 4 hónapban, vagy egy forgalomba hozott gyógyszeré az elmúlt 3 hónapban
  • NMDA antagonistákkal szembeni allergia vagy más klinikailag jelentős gyógyszerallergia a kórtörténetben
  • Hanyatt fekvő vérnyomás és pulzusszám magasabb, mint 140/90 Hgmm, illetve 90 ütés/perc, vagy alacsonyabb, mint 80/40 Hgmm és 40 ütés/perc
  • Hetente több mint 21 egység alkohol fogyasztása vagy alkoholizmus vagy kábítószer-/vegyszerhasználat a kórtörténetében
  • Napi 5 vagy azzal egyenértékű cigarettát meghaladó dohányzók
  • Alanyok, akik nem tudják kitölteni a neuropszichológiai tesztet
  • Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
EVT 101 8 mg-os kapszula
Drog: EVT 101
8 mg-os kapszula, egyszeri orális adag
Drog: EVT 101
15 mg-os kapszula, egyszeri orális adag
Kísérleti: 2
EVT 101 15 mg-os kapszula
Drog: EVT 101
8 mg-os kapszula, egyszeri orális adag
Drog: EVT 101
15 mg-os kapszula, egyszeri orális adag
Placebo Comparator: 3
Hozzáillő placebo kapszula
Drog: placebo
Placebo kapszula, egyszeri orális adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az fMRI BOLD jel változása alapállapotban és kognitív feladatok általi aktiválás során
Időkeret: 2 órával az adagolás után
2 órával az adagolás után
A regionális agyi véráramlás változása (ASL-MRI-vel meghatározva) a gyógyszer után a placebóhoz képest
Időkeret: 2 órával az adagolás után
2 órával az adagolás után
Teljesítménypontszámok a kognitív tesztekben
Időkeret: 2 órával az adagolás után
2 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság, tolerálhatóság, nemkívánatos események, biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, EKG, életjelek
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után és 5-7 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 24 órával az adagolás után és 5-7 nappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evotec Neurosciences GmbH

Együttműködők

Richmond Pharmacology Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nigel Leigh, BSc MBBS Phd, Department of Clinical Neurosciences, Institute of Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVT 101/1002
  • EudraCT No.: 2007-000986-40

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ember önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a EVT 101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel