Os efeitos de um novo antagonista seletivo do subtipo NMDA NR2B, EVT 101, na função cerebral
14 de fevereiro de 2008 atualizado por: Evotec Neurosciences GmbH
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo para investigar o papel do antagonismo seletivo da subunidade do receptor NMDA NR2B nas funções cognitivas e na neurofisiologia em indivíduos saudáveis, conforme medido com ressonância magnética
O objetivo deste estudo é investigar as alterações neurofisiológicas após doses únicas de EVT 101 usando fMRI durante o repouso e durante tarefas cognitivas em jovens saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Science, Box 089, Institute of Psychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos saudáveis
- Índice de Massa Corporal entre 19 e 29
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam qualquer medicamento prescrito dentro de 5 meias-vidas ou 14 dias após a administração da primeira dose, o que for mais longo
- Indivíduos que receberam qualquer medicamento prescrito para o SNC ou qualquer medicamento conhecido por alterar cronicamente os processos de absorção ou eliminação de medicamentos dentro de 30 dias após a administração da primeira dose
- Participação em um ensaio clínico de um medicamento experimental nos últimos 4 meses ou de um medicamento comercializado nos últimos 3 meses
- História de alergia a antagonistas de NMDA ou outra alergia a medicamentos clinicamente significativa
- Pressão arterial supina e frequência cardíaca acima de 140/90 mmHg e 90 bpm, respectivamente, ou abaixo de 80/40 mmHg e 40 bpm
- Consumo de mais de 21 unidades de álcool por semana ou histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos
- Fumantes de mais de 5 cigarros ou equivalente por dia
- Sujeitos que não conseguem completar a bateria de testes neuropsicológicos
- Qualquer déficit de saúde clinicamente significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Cápsula EVT 101 8 mg
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Cápsula de 8 mg, dose oral única
Cápsula de 15 mg, dose oral única
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Experimental: 2
Cápsula EVT 101 15 mg
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Cápsula de 8 mg, dose oral única
Cápsula de 15 mg, dose oral única
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Comparador de Placebo: 3
Cápsula de placebo correspondente
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Placebo cápsula, dose oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no sinal fMRI BOLD em condições basais e durante a ativação por tarefas cognitivas
Prazo: 2 horas após a dose
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2 horas após a dose
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Alteração no fluxo sanguíneo cerebral regional (determinado com ASL-MRI) após a droga em comparação com o placebo
Prazo: 2 horas após a dose
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2 horas após a dose
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Pontuações de desempenho nos testes cognitivos
Prazo: 2 horas após a dose
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2 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança, tolerabilidade, eventos adversos, testes laboratoriais de segurança, ECG, sinais vitais
Prazo: Até 24 horas após a dose e 5-7 dias após a última dose
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Até 24 horas após a dose e 5-7 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nigel Leigh, BSc MBBS Phd, Department of Clinical Neurosciences, Institute of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EVT 101/1002
- EudraCT No.: 2007-000986-40
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