Uuden NMDA NR2B-alatyypin selektiivisen antagonistin, EVT 101, vaikutukset aivojen toimintaan
torstai 14. helmikuuta 2008 päivittänyt: Evotec Neurosciences GmbH
Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus NMDA-reseptorin NR2B-alayksikön selektiivisen antagonismin roolin tutkimiseksi kognitiivisiin toimintoihin ja neurofysiologiaan terveillä henkilöillä magneettikuvauksella mitattuna
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neurofysiologisia muutoksia EVT 101 -kerta-annosten jälkeen fMRI:llä levon aikana ja kognitiivisten tehtävien aikana nuorilla terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Science, Box 089, Institute of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
- Painoindeksi välillä 19-29
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyä lääkettä 5 puoliintumisajan tai 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta sen mukaan kumpi on pidempi
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa määrättyä keskushermostohoitoa tai mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 kuukauden aikana tai markkinoidun lääkkeen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aiempi allergia NMDA-antagonisteille tai muu kliinisesti merkittävä lääkeallergia
- makuuasennossa verenpaine ja syke yli 140/90 mmHg ja 90 lyöntiä minuutissa tai alle 80/40 mmHg ja 40 lyöntiä minuutissa
- Yli 21 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa tai alkoholismin tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö
- Yli 5 savuketta tai vastaavaa tupakointia päivässä
- Koehenkilöt, jotka eivät voi suorittaa neuropsykologista testiakkua
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä terveysvaje
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
EVT 101 8 mg kapseli
|
8 mg kapseli, kerta-annos suun kautta
15 mg kapseli, kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: 2
EVT 101 15 mg kapseli
|
8 mg kapseli, kerta-annos suun kautta
15 mg kapseli, kerta-annos suun kautta
|
|
Placebo Comparator: 3
Yhteensopiva plasebokapseli
|
Lumekapseli, kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos fMRI BOLD -signaalissa perusolosuhteissa ja kognitiivisten tehtävien aktivoinnin aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos alueellisessa aivoverenkierrossa (määritetty ASL-MRI:llä) lääkkeen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suorituskykypisteet kognitiivisissa testeissä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus, siedettävyys, haittatapahtumat, turvallisuuslaboratoriotutkimukset, EKG, elintoiminnot
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen ja 5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen ja 5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nigel Leigh, BSc MBBS Phd, Department of Clinical Neurosciences, Institute of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVT 101/1002
- EudraCT No.: 2007-000986-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .