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새로운 NMDA NR2B-Subtype 선택적 길항제인 EVT 101이 뇌 기능에 미치는 영향

2008년 2월 14일 업데이트: Evotec Neurosciences GmbH

MRI로 측정한 건강한 피험자의 인지 기능 및 신경 생리학에 대한 NMDA 수용체 NR2B 서브유닛 선택적 길항 작용의 역할을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 젊은 건강한 남성 피험자의 휴식 중 및 인지 작업 중에 fMRI를 사용하여 EVT 101의 단일 용량에 따른 신경생리학적 변화를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE5 8AF
        • Centre for Neuroimaging Science, Box 089, Institute of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 자원봉사자
  • 체질량 지수 19~29

제외 기준:

  • 5회 반감기 또는 초회 투여 후 14일 중 더 긴 기간 이내에 처방된 약물을 투여받은 피험자
  • 처방된 CNS 약물 또는 약물 흡수 또는 배설 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 약물을 첫 투여 후 30일 이내에 투여받은 피험자
  • 최근 4개월 이내 임상시험용의약품 또는 최근 3개월 이내 시판의약품 임상시험 참여자
  • NMDA 길항제 또는 기타 임상적으로 유의한 약물 알레르기에 대한 알레르기 병력
  • 앙와위 혈압 및 심박수 각각 140/90 mmHg 및 90 bpm 초과 또는 80/40 mmHg 및 40 bpm 미만
  • 주당 21단위 이상의 알코올 섭취 또는 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 병력
  • 1일 5개비 이상의 흡연자
  • 신경심리검사 배터리를 완료할 수 없는 피험자
  • 임상적으로 심각한 건강 결함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
EVT 101 8mg 캡슐
의약품: EVT 101
8mg 캡슐, 단일 경구 투여
의약품: EVT 101
15mg 캡슐, 단일 경구 투여
실험적: 2
EVT 101 15mg 캡슐
의약품: EVT 101
8mg 캡슐, 단일 경구 투여
의약품: EVT 101
15mg 캡슐, 단일 경구 투여
위약 비교기: 삼
일치하는 위약 캡슐
의약품: 위약
위약 캡슐, 단일 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 조건 및 인지 작업에 의한 활성화 동안 fMRI BOLD 신호의 변화
기간: 투여 후 2시간
투여 후 2시간
위약과 비교하여 약물 투여 후 국소 뇌 혈류의 변화(ASL-MRI로 측정)
기간: 투여 후 2시간
투여 후 2시간
인지 테스트의 성능 점수
기간: 투여 후 2시간
투여 후 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성, 내약성, 부작용, 안전성 실험실 테스트, ECG, 바이탈 사인
기간: 투여 후 최대 24시간 및 마지막 투여 후 5-7일
투여 후 최대 24시간 및 마지막 투여 후 5-7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evotec Neurosciences GmbH

협력자

Richmond Pharmacology Limited

수사관

  • 수석 연구원: Nigel Leigh, BSc MBBS Phd, Department of Clinical Neurosciences, Institute of Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2008년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EVT 101/1002
  • EudraCT No.: 2007-000986-40

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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