敗血症性ショック患者における外部冷却 (sepsis-cool)
2010年7月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
敗血症性ショック患者における外部冷却の影響
心血管不全の回復の速さは、敗血症性ショック患者の転帰に強い影響を与えます。
この多施設無作為対照試験の目的は、外部冷却が心血管機能の改善を促進するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
敗血症性ショックに苦しむ患者は、心血管機能を回復するために輸液蘇生と昇圧剤療法を必要とします。 コルチコステロイドと活性化プロテイン C の両方が血管緊張の改善に提案されています。 外部冷却は主に ICU の発熱患者に使用されますが、敗血症中の発熱治療の利点とリスクはほとんど研究されていません。 調査によると、体外冷却は、医師の指示なしに看護師自身が適用する通常のケアであることが示されています。
熱バランスの制御は、心拍出量と酸素消費量を減少させ、血清乳酸濃度を低下させる可能性があります。 しかし、いくつかの動物実験では、発熱が宿主の防御に不可欠である可能性があることが示唆されています. この試験では、敗血症性ショック患者の昇圧剤依存に対する発熱管理の 2 つの戦略を比較します。 治療グループでは、外部冷却を適用して体温を 36°5 C ～ 37°C に正常化しますが、対照患者は発熱治療を受けます。 平均動脈圧の目標は 2 つのグループで同じであり、昇圧剤の離脱は同様のアルゴリズムによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Creteil、フランス、94000
- CHU Henri Mondor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 文書化された、または疑われる感染
- 体温 > 38.3°C
- 輸液蘇生にもかかわらず持続的な低血圧、および平均動脈圧を65mmHg以上に維持するために昇圧剤の注入が必要。
- 侵襲的機械換気
- 静脈内鎮静
除外基準:
- 温度 > 41°C
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- 継続的な腎代替療法
- -含める前6時間以内のパラセタモールまたはNSAIの投与
- -研究期間中のパラセタモールおよび/またはNSAI療法の必要性
- 火傷またはライエル症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
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外部冷却
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介入なし：B
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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登録後48時間で昇圧剤の投与量が50%減少した患者数
時間枠：登録後48時間
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登録後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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昇圧剤の最大用量
時間枠：入会後48時間以内
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入会後48時間以内
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SOFA スコアの進化
時間枠：3日目、7日目、14日目
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3日目、7日目、14日目
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ICU で昇圧剤を使用しない日数
時間枠：勉強中
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勉強中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederique SCHORTGEN, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月21日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外部冷却の臨床試験
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了
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Axonics, Inc.Pacific Clinical Research Group募集
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University Hospital Heidelbergわからない
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University Hospital Heidelberg完了