Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern kylning hos patienter med septisk chock (sepsis-cool)

21 juli 2010 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av extern kylning hos patienter med septisk chock

Snabbheten i upplösningen av kardiovaskulär svikt har en stark inverkan på septisk chockpatienters resultat. Syftet med denna multicenter randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om extern kylning kan påskynda förbättringen av kardiovaskulär funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som lider av septisk chock behöver vätskeupplivning och vasopressorterapi för att återställa kardiovaskulär funktion. Kortikosteroider och aktiverat protein C har båda föreslagits för förbättring av vaskulär tonus. Medan extern kylning till stor del används på intensivpatienter med feber, har fördelar och risker med feberbehandling under sepsis sällan studerats. Undersökningar visar att extern kyla är en vanlig vård som sköts av sjuksköterskorna själva utan medicinsk order.

Kontrollen av den termiska balansen kan minska hjärtminutvolymen och syreförbrukningen och minska serumlaktatkoncentrationen. Vissa djurstudier har dock antytt att feber kan vara avgörande för värdens försvar. Denna studie jämför två strategier för feberhantering på vasopressorberoende hos patienter med septisk chock. I behandlingsgruppen appliceras extern kylning för att normalisera kroppstemperaturen mellan 36°5 C och 37°C, medan kontrollpatienter får eventuell feberbehandling. Målet för medelartärtrycket är detsamma i de två grupperna och vasopressorabstinensen bestäms av liknande algoritm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • CHU Henri Mondor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad eller misstänkt infektion
  • Kroppstemperatur > 38,3°C
  • Ihållande hypotoni trots vätskeupplivning och behov av vasopressorinfusion för att upprätthålla medelartärtrycket > 65 mmHg.
  • Invasiv mekanisk ventilation
  • Intravenös sedering

Exklusions kriterier:

  • Temperatur > 41°C
  • Ålder < 18 år
  • Graviditet
  • Kontinuerlig njurersättningsterapi
  • Paracetamol eller NSAI administrering inom 6 timmar före inkludering
  • Behov av paracetamol och/eller NSAI-behandling under studieperioden
  • Brännskador eller Lyells syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Övrig: Extern kylning
Extern kylning
Inget ingripande: B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med en minskning av dosen av vasopressorer med 50 % 48 timmar efter inskrivning
Tidsram: 48 timmar efter anmälan
48 timmar efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal dos av vasopressorer
Tidsram: inom 48 timmar efter registreringen
inom 48 timmar efter registreringen
SOFA poäng utveckling
Tidsram: på dag 3, dag 7, dag 14
på dag 3, dag 7, dag 14
Antal vasopressorfria dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: under studien
under studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Frederique SCHORTGEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2010

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCR06012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera