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Raffreddamento esterno nei pazienti con shock settico (sepsis-cool)

21 luglio 2010 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto del raffreddamento esterno nei pazienti con shock settico

La rapidità della risoluzione dell'insufficienza cardiovascolare ha un forte impatto sull'esito dei pazienti con shock settico. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato multicentrico è determinare se il raffreddamento esterno possa accelerare il miglioramento della funzione cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soffrono di shock settico necessitano di rianimazione con fluidi e terapia vasopressoria per ripristinare la funzione cardiovascolare. I corticosteroidi e la proteina C attivata sono stati entrambi proposti per il miglioramento del tono vascolare. Mentre il raffreddamento esterno è ampiamente utilizzato nei pazienti febbrili in terapia intensiva, i benefici e i rischi del trattamento della febbre durante la sepsi sono stati raramente studiati. I sondaggi mostrano che il raffreddamento esterno è una cura abituale applicata dagli stessi infermieri senza prescrizione medica.

Il controllo dell'equilibrio termico potrebbe ridurre la gittata cardiaca e il consumo di ossigeno e ridurre la concentrazione sierica di lattato. Tuttavia, alcuni studi sugli animali hanno suggerito che la febbre potrebbe essere essenziale per la difesa dell'ospite. Questo studio mette a confronto due strategie di gestione della febbre sulla dipendenza da vasopressori nei pazienti con shock settico. Nel gruppo di trattamento viene applicato il raffreddamento esterno per normalizzare la temperatura corporea tra 36°5 C e 37°C, mentre i pazienti di controllo ricevono qualsiasi trattamento contro la febbre. L'obiettivo per la pressione arteriosa media è lo stesso nei due gruppi e la sospensione del vasopressore è determinata da un algoritmo simile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Chu Henri Mondor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata o sospetta
  • Temperatura corporea > 38,3°C
  • Ipotensione persistente nonostante la rianimazione con fluidi e la necessità di infusione di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media > 65 mmHg.
  • Ventilazione meccanica invasiva
  • Sedazione endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Temperatura > 41°C
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza
  • Terapia sostitutiva renale continua
  • Somministrazione di paracetamolo o NSAI entro 6 ore prima dell'inclusione
  • Necessità di terapia con paracetamolo e/o NSAI durante il periodo di studio
  • Ustioni o sindrome di Lyell

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Altro: Raffreddamento esterno
Raffreddamento esterno
Nessun intervento: B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una riduzione della dose di vasopressori del 50% 48 ore dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'iscrizione
48 ore dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima di vasopressori
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'iscrizione
entro 48 ore dall'iscrizione
Evoluzione del punteggio SOFA
Lasso di tempo: il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14
il giorno 3, il giorno 7, il giorno 14
Numero di giorni liberi da vasopressori in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederique SCHORTGEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCR06012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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