Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe koeling bij patiënten met septische shock (sepsis-cool)

21 juli 2010 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact van externe koeling bij patiënten met septische shock

De snelheid van het oplossen van cardiovasculair falen heeft een sterke invloed op de uitkomst van patiënten met septische shock. Het doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of externe koeling de verbetering van de cardiovasculaire functie kan versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die lijden aan septische shock hebben vloeistofreanimatie en vasopressortherapie nodig om de cardiovasculaire functie te herstellen. Corticosteroïden en geactiveerd proteïne C zijn beide voorgesteld voor verbetering van de vasculaire tonus. Hoewel externe koeling grotendeels wordt gebruikt bij IC-patiënten met koorts, zijn de voordelen en risico's van koortsbehandeling tijdens sepsis zelden onderzocht. Uit enquêtes blijkt dat externe koeling gebruikelijke zorg is die door verpleegkundigen zelf wordt toegepast zonder medisch voorschrift.

De beheersing van de thermische balans kan het hartminuutvolume en het zuurstofverbruik verminderen en de serumlactaatconcentratie verlagen. Sommige dierstudies hebben echter gesuggereerd dat koorts essentieel kan zijn voor de afweer van de gastheer. Deze proef vergelijkt twee strategieën van koortsbeheer op vasopressorafhankelijkheid bij patiënten met septische shock. In de behandelde groep wordt externe koeling toegepast om de lichaamstemperatuur te normaliseren tussen 36°5 C en 37°C, terwijl controlepatiënten een koortsbehandeling krijgen. Het doel voor gemiddelde arteriële druk is hetzelfde in de twee groepen en het stoppen van de vasopressor wordt bepaald door een vergelijkbaar algoritme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • CHU Henri Mondor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde of vermoedelijke infectie
  • Lichaamstemperatuur > 38,3°C
  • Aanhoudende hypotensie ondanks vloeistofreanimatie en noodzaak van vasopressorinfusie om de gemiddelde arteriële druk > 65 mmHg te behouden.
  • Invasieve mechanische ventilatie
  • Intraveneuze sedatie

Uitsluitingscriteria:

  • Temperatuur > 41°C
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Continue nierfunctievervangende therapie
  • Paracetamol of NSAI toedienen binnen 6 uur voor opname
  • Behoefte aan paracetamol- en/of NSAI-therapie tijdens de studieperiode
  • Burns of Lyell-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Ander: Externe koeling
Externe koeling
Geen tussenkomst: B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een verlaging van de dosis vasopressoren met 50% 48 uur na inschrijving
Tijdsspanne: 48 uur na inschrijving
48 uur na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale dosis vasopressoren
Tijdsspanne: binnen 48 uur na inschrijving
binnen 48 uur na inschrijving
Evolutie van de SOFA-score
Tijdsspanne: op dag 3, dag 7, dag 14
op dag 3, dag 7, dag 14
Aantal vasopressorvrije dagen op de IC
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederique SCHORTGEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCR06012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Externe koeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren