Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Külső hűtés szeptikus sokkban szenvedő betegeknél (sepsis-cool)

2010. július 21. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A külső hűtés hatása szeptikus sokkban szenvedő betegeknél

A szív- és érrendszeri elégtelenség gyógyulásának gyorsasága erősen befolyásolja a szeptikus sokkos betegek kimenetelét. Ennek a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a külső hűtés felgyorsíthatja-e a szív- és érrendszeri funkciók javulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szeptikus sokkban szenvedő betegeknek folyadék újraélesztésre és vazopresszor terápiára van szükségük a szív- és érrendszeri funkciók helyreállításához. Kortikoszteroidokat és aktivált protein C-t egyaránt javasoltak az értónus javítására. Míg a külső hűtést nagyrészt az intenzív osztályon lázas betegeknél alkalmazzák, a szepszis alatti lázkezelés előnyeit és kockázatait ritkán tanulmányozták. A felmérések azt mutatják, hogy a külső hűtés a szokásos ellátás, amelyet maguk az ápolók alkalmaznak orvosi utasítás nélkül.

A termikus egyensúly szabályozása csökkentheti a perctérfogatot és az oxigénfogyasztást, valamint csökkentheti a szérum laktátkoncentrációját. Egyes állatkísérletek azonban azt sugallták, hogy a láz elengedhetetlen a gazdaszervezet védelméhez. Ez a vizsgálat a lázkezelés két stratégiáját hasonlítja össze a vazopresszor-függőség tekintetében szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. A kezelt csoportban külső hűtést alkalmaznak a testhőmérséklet 36°5 C és 37°C közötti normalizálására, míg a kontroll betegek bármilyen lázkezelést kapnak. Az átlagos artériás nyomás célja azonos a két csoportban, és a vazopresszor-megvonást hasonló algoritmus határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált vagy feltételezett fertőzés
  • Testhőmérséklet > 38,3°C
  • Folyamatos hipotenzió a folyadék újraélesztése és a vazopresszor infúzió szükségessége ellenére, hogy az átlagos artériás nyomás > 65 Hgmm.
  • Invazív gépi lélegeztetés
  • Intravénás szedáció

Kizárási kritériumok:

  • Hőmérséklet > 41°C
  • Életkor < 18 év
  • Terhesség
  • Folyamatos vesepótló kezelés
  • Paracetamol vagy NSAI beadása a felvétel előtt 6 órán belül
  • Paracetamol és/vagy NSAI terápia szükségessége a vizsgálati időszak alatt
  • Égési sérülések vagy Lyell-szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Egyéb: Külső hűtés
Külső hűtés
Nincs beavatkozás: B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a vazopresszorok adagja 50%-kal csökkent 48 órával a felvétel után
Időkeret: 48 órával a beiratkozás után
48 órával a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vazopresszorok maximális dózisa
Időkeret: a beiratkozást követő 48 órán belül
a beiratkozást követő 48 órán belül
A SOFA pontszámának alakulása
Időkeret: 3., 7., 14. napon
3., 7., 14. napon
A vazopresszormentes napok száma az intenzív osztályon
Időkeret: a tanulmányozás során
a tanulmányozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederique SCHORTGEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCR06012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel