Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłodzenie zewnętrzne u pacjentów we wstrząsie septycznym (sepsis-cool)

21 lipca 2010 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ chłodzenia zewnętrznego na pacjentów we wstrząsie septycznym

Szybkość ustępowania niewydolności sercowo-naczyniowej ma duży wpływ na rokowanie pacjentów ze wstrząsem septycznym. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy zewnętrzne chłodzenie może przyspieszyć poprawę funkcji układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na wstrząs septyczny wymagają resuscytacji płynowej i terapii wazopresyjnej w celu przywrócenia funkcji układu krążenia. Zarówno kortykosteroidy, jak i aktywowane białko C zostały zaproponowane w celu poprawy napięcia naczyniowego. Podczas gdy chłodzenie zewnętrzne jest powszechnie stosowane u gorączkujących pacjentów oddziałów intensywnej terapii, rzadko badano korzyści i ryzyko związane z leczeniem gorączki podczas sepsy. Ankiety pokazują, że schładzanie zewnętrzne jest częstym zabiegiem wykonywanym przez same pielęgniarki bez zlecenia lekarskiego.

Kontrola równowagi termicznej może zmniejszyć pojemność minutową serca i zużycie tlenu oraz zmniejszyć stężenie mleczanów w surowicy. Jednak niektóre badania na zwierzętach sugerują, że gorączka może być niezbędna do obrony żywiciela. Ta próba porównuje dwie strategie leczenia gorączki w zależności od wazopresora u pacjentów ze wstrząsem septycznym. W grupie leczonej stosuje się chłodzenie zewnętrzne w celu normalizacji temperatury ciała między 36°5 a 37°C, podczas gdy pacjenci kontrolni otrzymują dowolne leczenie gorączki. Cel dla średniego ciśnienia tętniczego jest taki sam w obu grupach, a wycofanie wazopresora określa się za pomocą podobnego algorytmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
        • Chu Henri Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana lub podejrzewana infekcja
  • Temperatura ciała > 38,3°C
  • Utrzymująca się hipotensja pomimo resuscytacji płynowej i konieczność podawania wlewu wazopresyjnego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego > 65 mmHg.
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna
  • Sedacja dożylna

Kryteria wyłączenia:

  • Temperatura > 41°C
  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Ciągła terapia nerkozastępcza
  • Podanie paracetamolu lub NSAI w ciągu 6 godzin przed włączeniem
  • Konieczność leczenia paracetamolem i/lub NLPZ w okresie badania
  • Zespół Burnsa lub Lyella

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Inny: Chłodzenie zewnętrzne
Chłodzenie zewnętrzne
Brak interwencji: B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem dawki leków wazopresyjnych o 50% 48 godzin po włączeniu
Ramy czasowe: 48 godzin po rejestracji
48 godzin po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna dawka wazopresorów
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po rejestracji
w ciągu 48 godzin po rejestracji
Ewolucja wyniku SOFA
Ramy czasowe: w dniu 3, dniu 7, dniu 14
w dniu 3, dniu 7, dniu 14
Liczba dni wolnych od wazopresorów na OIT
Ramy czasowe: podczas nauki
podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederique SCHORTGEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCR06012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłodzenie zewnętrzne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj