Resfriamento Externo em Pacientes com Choque Séptico (sepsis-cool)
Impacto do resfriamento externo em pacientes com choque séptico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes que sofrem de choque séptico precisam de ressuscitação com fluidos e terapia vasopressora para restaurar a função cardiovascular. Os corticosteróides e a proteína C ativada têm sido propostos para a melhora do tônus vascular. Embora o resfriamento externo seja amplamente utilizado em pacientes febris na UTI, os benefícios e riscos do tratamento da febre durante a sepse raramente foram estudados. Pesquisas mostram que o resfriamento externo é um cuidado usual aplicado pelos próprios enfermeiros sem indicação médica.
O controle do equilíbrio térmico pode diminuir o débito cardíaco e o consumo de oxigênio, além de reduzir a concentração sérica de lactato. No entanto, alguns estudos em animais sugeriram que a febre pode ser essencial para a defesa do hospedeiro. Este estudo compara duas estratégias de manejo da febre na dependência de vasopressores em pacientes com choque séptico. No grupo de tratamento, o resfriamento externo é aplicado para normalizar a temperatura corporal entre 36°5 C e 37°C, enquanto os pacientes de controle recebem qualquer tratamento para febre. A meta para a pressão arterial média é a mesma nos dois grupos e a retirada do vasopressor é determinada por algoritmo semelhante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Creteil, França, 94000
- CHU Henri Mondor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção documentada ou suspeita
- Temperatura corporal > 38,3°C
- Hipotensão persistente apesar da ressuscitação volêmica e necessidade de infusão de vasopressor para manter a pressão arterial média > 65 mmHg.
- Ventilação mecânica invasiva
- Sedação intravenosa
Critério de exclusão:
- Temperatura > 41°C
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Terapia Renal Substitutiva Contínua
- Administração de paracetamol ou AINE até 6 horas antes da inclusão
- Necessidade de terapia com paracetamol e/ou AINE durante o período do estudo
- Queimaduras ou síndrome de Lyell
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
|
Resfriamento externo
|
|
Sem intervenção: B
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com diminuição da dose de vasopressores de 50% 48 horas após a inscrição
Prazo: 48 horas após a inscrição
|
48 horas após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose máxima de vasopressores
Prazo: até 48 horas após a inscrição
|
até 48 horas após a inscrição
|
|
Evolução da pontuação SOFA
Prazo: no dia 3, dia 7, dia 14
|
no dia 3, dia 7, dia 14
|
|
Número de dias livres de vasopressores na UTI
Prazo: durante o estudo
|
durante o estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederique SCHORTGEN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCR06012
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