感染性休克患者的外部冷却 (sepsis-cool)
2010年7月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
外部冷却对感染性休克患者的影响
心血管衰竭消退的速度对感染性休克患者的预后有很大影响。
这项多中心随机对照试验的目的是确定外部降温是否可以加速心血管功能的改善。
研究概览
详细说明
感染性休克患者需要液体复苏和血管加压药治疗以恢复心血管功能。 皮质类固醇和活性蛋白 C 都被提议用于改善血管张力。 虽然外部降温主要用于 ICU 发热患者，但很少研究脓毒症期间发烧治疗的益处和风险。 调查显示，体外降温是护士在没有医嘱的情况下自行实施的常规护理。
热平衡的控制可能会降低心输出量和耗氧量，并降低血清乳酸浓度。 然而，一些动物研究表明，发烧可能对宿主防御至关重要。 该试验比较了两种发热管理策略对脓毒性休克患者血管加压药依赖性的影响。 在治疗组中，应用外部冷却使体温在 36°5 C 和 37°C 之间正常化，而对照组患者接受任何退烧治疗。 两组的平均动脉压目标相同，血管加压药停药由类似算法确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Creteil、法国、94000
- CHU Henri Mondor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录或疑似感染
- 体温 > 38.3°C
- 尽管进行了液体复苏并需要输注血管加压药以维持平均动脉压 > 65 mmHg，但仍持续低血压。
- 有创机械通气
- 静脉镇静
排除标准：
- 温度 > 41°C
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 连续性肾脏替代治疗
- 入组前 6 小时内服用扑热息痛或 NSAI
- 研究期间需要对乙酰氨基酚和/或 NSAI 治疗
- 烧伤或莱尔综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个
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外部冷却
|
|
无干预：乙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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入组后 48 小时血管加压药剂量减少 50% 的患者人数
大体时间：报名后48小时
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报名后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血管升压药的最大剂量
大体时间：报名后48小时内
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报名后48小时内
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SOFA分数演变
大体时间：第 3 天、第 7 天、第 14 天
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第 3 天、第 7 天、第 14 天
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ICU 中不用升压药的天数
大体时间：在学习期间
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在学习期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederique SCHORTGEN, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月7日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月21日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
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